8月24日，上海美國食品藥品監督管理局在國家相關政策明確醫藥代表“一聽一引三禁一備案”功能后，公布了《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》(以下簡稱《辦法》)，要求本市有醫藥代表的生產企業自本辦法實施之日起60個工作日內完成醫藥代表信息登記。

通讀全文，感覺壓力很大。《辦法》最大的特點是明確了醫藥代表的責任主體是藥品生產企業而不是其他機構，即醫藥代表在隸屬關系上與生產企業捆綁在一起。由此，藥品經營企業和民間組織將面臨無法獲得合法推廣資格的困境。如果將上海的做法推廣到全國，將對近13000家醫藥企業和300萬醫藥從業人員(包括代理商、醫藥代表和自然人)的身份帶來巨大挑戰。有人可能會說，廠家授權給代理商促銷還不夠。問題是《辦法》規定生產企業要與醫藥代表簽訂勞動合同，并對信息的真實性負責。醫藥代表的管理和責任主體是生產企業而不是其他機構，經營企業和民間組織不能有醫藥代表？055-79000“醫藥代表”是指代表藥品生產企業從事藥品配送、溝通、反饋等工作的專業人員。進口藥品總代理商和上市許可持有人中從事相關工作的專業人員。055-79000體現的主體認定與兩票制政策中生產企業的認定基本一致，但責任主體的認定無疑給現行營銷體系帶來巨大沖擊，其影響不亞于兩票制。055-79000要求藥品生產企業的醫藥代表備案，但通篇沒有提及經營企業等機構。這是否意味著運營企業不得有醫藥代表從事相關工作？如果這個結論成立，同樣，CSO推廣人員也不具備相應的推廣資格。除非廠家授權，并與他們簽訂勞動合同，否則獨立推廣的前提是不存在的。生產企業要與醫藥代表簽訂勞動合同，這是責任主體及醫藥代表從屬關系的判定依據《辦法》規定，藥品生產企業應當負責對聘用的醫藥代表進行管理，按照行業管理規則和工作要求明確醫藥代表的資質、特長和工作經歷，與醫藥代表簽訂正式勞動合同，給予明確授權，每年定期對醫藥代表進行誠信教育和業務培訓，確保其職業行為符合相關規定。變更授權事項或與企業醫藥代表解除勞動關系后，應在30個工作日內登錄“上海市醫藥代表注冊系統”如實進行變更登記。由此看來，勞動合同將是判斷醫藥代表與生產企業之間是否存在雇傭關系的重要依據。但現行勞動法律法規要求用人單位為員工繳納社保，并負有代扣代繳個人所得稅的責任，使得醫藥代表的身份被牢牢鎖定在生產企業而非其他機構。這樣一來，對于銷售人員和經營企業的自然人來說，這將是一個令人頭疼的問題。醫藥代表隸屬于生產企業而非其他機構。在兩者的約束下，一方面醫藥代表的身份、隸屬關系和利益關系將發生很大變化；另一方面，作為對醫藥代表行為負責的主體，生產企業增加了風險。更實際的困難是如何管理這支數量龐大、素質水平參差不齊的營銷團隊。尤其是以底價代理模式存在的廣大廠商，更是增加了轉型的難度。生產企業與醫藥代表的相關責任帶來巨大風險醫藥代表應在上海醫藥代表注冊系統進行注冊并公開(身份證號、電話號碼除外)。醫藥代表的登記項目包括姓名、性別、身份證號、文化程度、從業年限、聯系電話，以及醫藥代表的姓名、工商住所、法定代表人姓名

注冊后，有一個注冊號。醫藥代表的注冊號就像職業身份證的ID。不要“丟了”。如果你失去了它，你就無法找回它。你在上海醫藥市場下崗了！055-79000對不良記錄的相應責任作出如下規定：對有不良記錄的醫藥代表，應注銷其注冊號；生產企業存在不良記錄，或者存在五人以上不良記錄，將導致生產企業所有醫藥代表信息被取消。那么，生產企業就基本失去了在上海從事藥品學術推廣的前提條件；因不良記錄被注銷注冊號的，自注銷之日起2年內不予注冊，即2年內喪失合法推廣資格。最后，我們從國家、上海等相關文件中匯總一下醫藥代表的職能今年年初，國務院13號文件規定醫藥代表必須向藥監部門備案，并明確了其職能：從事技術咨詢和學術推廣，不得銷售藥品。5月11日，CFDA發布了《辦法》。在學術推廣的第六條規定中，明確了醫藥代表的工作職能：醫藥代表負責新藥的學術推廣，向臨床醫生介紹新藥知識，聽取對新藥臨床使用的意見。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務、私自與醫生接觸，禁止醫療機構任何人向醫藥代表、藥品生產經營企業提供醫生開具的藥品處方數量。醫藥代表在醫療機構的學術推廣活動應當公開，并在醫療機構指定科室記錄。055-79000醫藥代表負責制定藥品(重點是新藥)學術推廣計劃和方案，向醫務人員傳遞藥品相關信息，協助醫務人員合理用藥，收集和反饋臨床用藥和藥品不良反應信息等。醫藥代表在醫療機構的學術推廣活動應當按照市衛生計生部門的相關接待管理規定執行。規定8月17日，上海市衛計委發布《辦法》，要求規范醫藥代表接待工作，落實醫藥代表登記備案管理，按照“三要一有”(定時間、定地點、定人員、有記錄)完善并嚴格執行醫療機構內部接待醫藥代表流程。強化內部檢查制度，加強技術監督管控，發現醫藥代表在規定時間、地點以外的，及時勸退。附：上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）第一章總則第一條(制定目的)為充分發揮醫藥代表在臨床用藥中的專業技術指導作用，落實企業主體責任，促進醫藥代表規范工作，形成醫藥行業良好的專業技術服務秩序，根據《辦法》(國辦發〔2017〕13號)等有關規定，結合本市實際，制定本辦法。第二條(醫藥代表的定義和職責)本辦法所稱醫藥代表，是指代表藥品生產企業從事藥品配送、溝通和反饋工作的專業人員。進口藥品總代理商和上市許可持有人中從事相關工作的專業人員參照本辦法進行管理。醫藥代表負責制定藥品(尤其是新藥)的學術推廣計劃和方案，向醫務人員傳遞藥品相關信息，協助醫務人員合理用藥，收集和反饋臨床用藥和藥品不良反應信息。醫藥代表在醫療機構的學術推廣活動應當按照市衛生計生部門的相關接待管理規定執行。第三條(藥品代表管理要求)藥品生產企業應當遵守

本市醫藥代表的注冊信息應當由其所聘用的藥品生產企業進行審核和錄入，并對注冊信息的真實性負責。第七條(登記項目)醫藥代表的登記項目包括醫藥代表的姓名、性別、身份證號、文化程度、從業年限、聯系電話、所屬藥品生產企業名稱、工商住所、法定代表人姓名等。第八條(報名方式)醫藥代表報名采取網上報名的方式。“上海醫藥代表注冊系統”是醫藥代表注冊的唯一平臺；網上信息一經注冊，立即生效，并生成注冊證書。企業可以自行打印注冊證書。第九條(登記變更)企業與醫藥代表變更授權事項或解除勞動關系后，應在30個工作日內登錄“上海市醫藥代表登記系統”如實進行變更登記。第十條(注冊與注銷)藥品生產企業被注銷或撤銷時，其簽約醫藥代表信息自該企業被注銷或撤銷之日起自動失效。第十一條(信息公開)除身份證號和聯系電話外，醫藥代表的注冊信息可以通過網站向社會公開。第十二條(注冊查詢)本市醫療機構可通過“上海市醫藥代表注冊系統”查詢醫藥代表及其關聯企業。第三章監督管理第十三條(企業主體責任)藥品生產企業應當嚴格落實企業主體責任，加強對醫藥代表的法律法規培訓、職業道德教育和業務規范，對違法違規、嚴重失信的醫藥代表進行嚴厲處理，并將其不良個人記錄推送至“上海市醫藥代表注冊系統”。第十四條(商業賄賂的監管)醫藥代表及其關聯企業進行商業賄賂，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，由工商行政管理部門依法處理。醫藥代表及其所屬企業違反《辦法》相關情況的，由衛生計生管理部門、藥品招標采購管理部門按規定進行處理。第十五條(違反醫療機構接待規定的監管)醫藥代表及其所屬企業違反《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策（征求意見稿）》的，由市衛生計生部門負責按規定進行處理。第十六條(醫藥代表信息的核實)根據舉報投訴線索和工作需要，本市食品藥品監管部門應當組織抽查，核實醫藥代表注冊信息的真實性。存在故意提供虛假醫藥代表注冊信息的情形，或者違反本辦法第九條規定未及時變更注冊信息的，應當列為失信行為。第十七條(不良記錄的處理)藥品代表及其關聯企業有本辦法第十四條、第十五條、第十六條所列情形之一的，或者藥品生產企業違反法律、法規及其他有關行政規定，經市衛生計生部門、市藥品招標采購管理部門等本市司法行政機關書面確認，并向市食品藥品監督管理局通報的，視為有不良記錄。對于有不良記錄的醫藥代表，應注銷其注冊號；如果在醫藥企業有不良記錄，或者該醫藥代表一年內在所屬企業有5次以上不良記錄，則該企業所有醫藥代表的信息

第二十一條(注冊時限)在本市有醫藥代表的生產企業，應當自本辦法實施之日起60個工作日內完成醫藥代表信息注冊。第二十二條(實施日期)本辦法自發布之日起30日后施行，由上海市美國食品藥品監督管理局負責解釋。中國食品藥品監督管理局對醫藥代表的注冊管理提出新的規定的，按照相關規定執行。