【2020.10.27研發NEWS】諾華潛力“一流”口腔療法中期臨床結果積極；將康方Bio-CD73單克隆抗體施用于新西蘭的第一批健康受試者。亞洲藥MDM2-p53抑制劑APG-115獲中國Ib/II臨床試驗批準；四環醫藥獨家代理樂替寶獲NMPA批準上市.
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【藥品研發】
諾華潛在“first-in-class”口服療法中期臨床結果積極
諾華公司今天宣布，其潛在的“一流”口服療法iptacopan(LNP023)針對補體信號通路，在治療C3腎小球疾病患者的二期臨床試驗中取得了積極的中期臨床結果。Iptacopan顯著降低C3G患者的蛋白尿水平。
IDH1抑制劑注冊性試驗頂線結果積極 AML患者完全緩解率達30%
Forma公司今天宣布，它正在研究IDH1選擇性抑制劑olutasidenib，并在一項注冊的2期臨床試驗的中期分析中獲得了積極的頂線數據。IDH1突變的R/R AML患者對Olutasidenib單藥治療耐受性良好，復合完全緩解率為33.3%，其中CR為30%。
康方生物CD73單抗在新西蘭完成首例健康受試者給藥
康方生物近日宣布，其自主研發的創新藥物候選藥物CD73單克隆抗體AK119在新西蘭的臨床試驗中首次對健康受試者進行給藥。AK119旨在用于治療新型冠狀病毒-19患者。
禮來終止新冠中和抗體ACTIV-3研究
26日，禮來公司發表聲明，終止ACTIV-3的臨床研究，其最新數據顯示，其新冠肺炎中和抗體LY-CoV555 (Bamlanimab)不太可能改善住院新冠肺炎患者的后期恢復。
【藥品審批】
康方生物派安普利單抗三線治療鼻咽癌獲FDA快速審批通道資格
27日，康方生物與賽諾生物制藥有限公司聯合宣布，安普力(AK105)已被FDA授予轉移性鼻咽癌三線治療快速通道資格(FTD)。FDA授予的快速通道資格可以顯著支持和加速Ampley單克隆抗體在美國的商業擴張計劃。
埃格林醫藥一個月內第三個IND在FDA申報成功！
27日，深圳市艾格林制藥有限公司發布公告稱，美國FDA已批準其于美國東部時間10月26日對治療新冠肺炎肺炎的注射用藥物EG-009A進行II期臨床試驗的申請。IND的應用是在FDA為新冠肺炎肺炎特別設立的CTAP*項目下進行的。
基因療法PBGM01獲EMA孤兒藥認定
專注于中樞神經系統疾病罕見單基因轉化療法研發的Passage Bio公司(納斯達克代碼：PASG)26日宣布，歐盟委員會(EC)授予該公司PBGM01孤兒藥稱號，這是GM1神經節苷脂儲存(GM1)的領先基因治療候選藥物。
亞盛醫藥MDM2-p53抑制劑APG-115獲中國Ib/II期臨床試驗許可
亞洲制藥今日宣布，該公司新研發的MDM2-p53抑制劑APG-115獲得CDE臨床許可，將聯合PD-1/PD-L1抑制劑開展Ib/II期臨床研究，用于治療晚期脂肪肉瘤或其他晚期實體瘤患者。
博雅輯因提交國內首個CRISPR基因編輯療法臨床試驗申請
27日，博雅尹姬宣布，國家醫藥產品管理局藥品審評中心已受理其針對輸血依賴型地中海貧血的基因編輯治療產品ET-01的臨床試驗申請，即CRISPR/Cas9基因修飾的BCL11A紅系增強子自體CD34造血干祖細胞注射。
Tecentriq+貝伐珠單抗一線治療肝癌 即將在中國獲批
26日，羅氏在中國上市Tecentriq第二適應癥的申請進入“審批中”階段，預計將于近期正式獲批，與貝伐單抗聯合使用，用于治療此前未接受系統治療的不可切除肝癌(HCC)患者。
泰德制藥1類新藥獲批臨床
26日，CDE宣布，泰德制藥新一類藥物TDI01片獲得臨床試驗默示許可，擬研發用于治療特發性肺纖維化。TDI01是一種新的ROCK2高選擇性抑制劑，對纖維化的各個方面都有治療作用。臨床上需要開發的適應癥包括非酒精性脂肪性肝炎和肺纖維化。
四環醫藥獨家代理肉毒毒素樂提葆獲NMPA批準上市
26日，四環藥業發布公告稱，由公司獨家代理的韓國生物制藥公司Hugel生產的“注射用樂替寶100U(商品名：樂替寶)”于2020年10月21日正式獲得國家美國食品藥品監督管理局批準上市，成為國內第四個獲批上市的A型肉毒毒素，也是韓國同類產品中的第一個。
科倫將拿下19億麻醉劑 2個首仿在路上
26日，科倫藥業丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液進入行政審批階段。本品為神經系統藥物中的麻醉劑。目前科倫藥業在神經系統領域的新分類產品有兩個在審，沒有一個獲批首仿。
【最新研究】
NEJM發表拜耳重要3期臨床結果：DKD進展減緩18% CV風險降14%
宣布了FIDELIO-DKD的結果，這是拜耳正在進行的療法finerenone的一項重要臨床試驗。研究表明，非尼酮對二型糖尿病合并慢性腎臟疾病的患者具有明顯的腎臟和心血管益處。與目前的標準治療相比，finerenone在2.6年的中位時間內將腎臟疾病的進展減緩了18%。研究結果同時發表在《新英格蘭醫學雜志》上。