今天，阿斯利康宣布為血糖控制不足的二型糖尿病成年人撥打美國FDA批準BYDUREON（艾塞那肽緩釋劑）注射懸浮劑作為基礎胰島素的附加療法。BYDUREON已被批準用于血糖控制不佳的成年二型糖尿病患者。這些患者除了飲食和運動外，還在使用一種或多種降糖藥。

糖尿病是一種日益嚴重的全球性流行病。截至2015年，全球有4億成年人受到糖尿病的影響。二型糖尿病患者對胰島素有抵抗力，或者不能分泌足夠的胰島素來維持正常的血糖水平。持續高血糖可導致糖尿病并發癥，如心臟病、中風、腎衰竭、神經病變、下肢截肢和失明。所以，控制血糖是糖尿病治療中很關鍵的一個環節。

BYDUREON是一款針對2型糖尿病成人患者的每周一次GLP-1受體激動劑注射劑，可以幫助機體產生更多的胰島素以應對葡萄糖的增加，減少胰高血糖素的產生，減緩胃排空，從而降低高血糖。BYDUREON于2012年1月首次獲得FDA批準。美國糖尿病協會和美國臨床內分泌學家協會都支持將GLP-1受體激動劑與基礎胰島素和二甲雙胍聯合使用，以幫助適當的二型糖尿病患者控制血糖。

這一批準是基于一項為期28周的研究DURATION-7的結果。本研究評估了在使用或不使用二甲雙胍的成年T2DM患者中，拜杜侖或安慰劑作為甘精胰島素輔助治療的療效。結果顯示，在平均基線HbA1c為8.5%的患者中，從010到59000不等，而安慰劑組(n=229)僅下降了0.2%(組間差異為0.6%，)。此外，010-59，000，而安慰劑組只有7.0%的患者達到這一目標。

注射用BYDUREON(艾塞那肽緩釋劑)混懸劑(來源：BYDUREON官網)

在這項研究中沒有發現新的安全性問題。兩組總體低血糖發生率相似(拜杜倫組為29.7%，安慰劑組為29.0%)，且無嚴重低血糖發生。與其他GLP-1受體激動劑一樣，當BYDUREON與胰島素一起使用時，會增加低血糖的風險。醫生應該考慮降低胰島素的劑量。

阿斯利康糖尿病美國醫療事務部副總裁吉姆麥克德莫特(Jim McDermott)博士表示：“對于患者和醫療健康提供者來說，二型糖尿病是一種復雜的疾病，這就是為什么我們繼續投資于科學進步，以支持艾塞那肽的安全性和有效性，盡管首個艾塞那肽制劑已經上市13年了。DURATION-7是持續時間更長的臨床試驗項目的一部分，該項目繼續為艾塞那肽的使用提供重要的見解。到目前為止，BYDUREON是最廣泛的GLP-1受體激動劑臨床試驗之一，已在超過19，000名患者中進行了研究。通過這一批準，我們為醫療衛生機構帶來了另一種重要的治療選擇，用于治療正在使用基礎胰島素但血糖控制不足的二型糖尿病患者。”

我們希望這種藥物的擴大使用可以幫助更多的二型糖尿病患者更好地控制他們的血糖。

參考資料：

[1]美國FDA批準BYDUREON與基礎胰島素一起用于血糖控制不佳的二型糖尿病患者

[2]阿斯利康官方網站

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