干細(xì)胞是一種具有自我復(fù)制能力的多能細(xì)胞，在一定條件下可以分化為各種功能細(xì)胞。從產(chǎn)業(yè)鏈上看，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的上游是干細(xì)胞采集和儲存，中游是干細(xì)胞制備和相關(guān)干細(xì)胞藥物研發(fā)，下游是干細(xì)胞治療和應(yīng)用。

干細(xì)胞行業(yè)最成熟的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目——干細(xì)胞存儲

上游干細(xì)胞的儲存是中下游干細(xì)胞藥物開發(fā)和干細(xì)胞治療的基礎(chǔ)。2016年，全球干細(xì)胞存儲市場規(guī)模為125.3億美元，預(yù)計(jì)到2018年，全球干細(xì)胞存儲市場容量將增至181.6億美元。干細(xì)胞儲存在整個干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)中的份額將從2010年的20.9%下降到2018年的15.2%，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)將逐漸向藥物R&D、制造業(yè)等下游應(yīng)用市場傾斜。

目前，上游干細(xì)胞儲存是中國干細(xì)胞行業(yè)最成熟的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。雖然整體干細(xì)胞儲存率仍不到1%，但地區(qū)儲存率不平衡，與發(fā)達(dá)國家存在差距等。隨著二胎政策影響的加深，消費(fèi)水平的提高，市場教育的深入，政策的利好等因素，國內(nèi)干細(xì)胞存儲擁有巨大的市場空間和潛力，不斷受到行業(yè)內(nèi)外資本的青睞，引發(fā)并購熱潮。比如以百貨起家的南京新百，通過外延并購成功進(jìn)入干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈上游(下面簡單介紹其進(jìn)入干細(xì)胞行業(yè)的情況)。

目前國內(nèi)唯一能用于臨床治療的干細(xì)胞是臍帶血造血干細(xì)胞，由臍帶血庫保存。臍帶血庫是專門從事臍帶血造血干細(xì)胞的提取、制備和保存，并為患者提供HLA查詢的特殊醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)。由于我國對臍帶血造血干細(xì)胞的儲存實(shí)行嚴(yán)格的政策準(zhǔn)入制度，目前全國只有7家臍帶血庫獲得了0.755-7.9萬元。

筆者認(rèn)為，對于企業(yè)而言，擁有國家牌照的臍帶血銀行不是壟斷擔(dān)保而是信用背書，不是護(hù)城河而是下游延伸服務(wù)的增信擔(dān)保。企業(yè)規(guī)范化管理的基礎(chǔ)是未來衍生業(yè)務(wù)有效發(fā)展的基礎(chǔ)。

目前全國僅有的7張全國臍帶血銀行牌照中，南靖新百擁有京粵浙魯4張牌照，另外3張牌照分別為中原謝赫、祝新集團(tuán)和聚康生物所有。

跨界進(jìn)入干細(xì)胞領(lǐng)域的典型企業(yè)：南京新百

南京新百從百貨業(yè)務(wù)起步，通過外延并購加速大健康戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，已成功進(jìn)入生物醫(yī)藥和健康醫(yī)療行業(yè)。2016年，南京新百通過參股基金收購國內(nèi)最大的臍帶血庫3354中國臍帶血庫(CO集團(tuán))，參股——Cordlife，新加坡上市公司，擁有16年細(xì)胞存儲運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)；2017年2月，南京新百收購齊魯干細(xì)胞76%股權(quán)。

現(xiàn)在，南京新百已經(jīng)直接或間接擁有臍帶血庫七照中的四照，即山東、北京、浙江、廣東，擁有超過百萬的臍帶血干細(xì)胞儲存資源。目前全球臍帶血存儲量約為370萬。

圖為南京新百臍帶血干細(xì)胞儲存平臺。

此外，南京新百參股的新加坡上市公司Cordlife在新加坡、印度尼西亞、印度、馬來西亞、菲律賓和中國香港擁有并運(yùn)營先進(jìn)的臍帶血加工和冷鏈儲存設(shè)備，在當(dāng)?shù)厥袌鼍幱陬I(lǐng)先地位。其中，新加坡、菲律賓和印度尼西亞的市場份額排名第一。此外，新加波、印度和中國香港的血庫都經(jīng)過了美國血庫協(xié)會(AABB)的認(rèn)證，達(dá)到了私人臍帶血庫的世界先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。新加坡血庫是全球七家公司中唯一獲得AABB和FACT(細(xì)胞治療認(rèn)證基金會)認(rèn)證的亞洲血庫。

南京新百2017年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，公司實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入179.6億元，扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤6.78億元，同比增長62.36%。其間

中源協(xié)和是一家生命科技產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。公司擁有協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司、上海志成生物科技有限公司、中源協(xié)和基因科技有限公司、中源協(xié)和生物細(xì)胞儲存服務(wù)(天津)有限公司等多家子公司，以及在美國設(shè)立的中源協(xié)和(美國)有限公司、中源協(xié)和(美國)生物技術(shù)轉(zhuǎn)化中心等海外子公司。

中源協(xié)和主要從事細(xì)胞制備和儲存服務(wù)、基因檢測、體外診斷試劑銷售、美容治療和抗衰老。其中，干細(xì)胞領(lǐng)域的主要產(chǎn)品包括臍帶血造血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、胎盤多能干細(xì)胞、脂肪源干細(xì)胞和免疫細(xì)胞的制備和儲存服務(wù)。

子公司謝赫干細(xì)胞擁有目前全球最大的臍帶血造血干細(xì)胞庫，是中國唯一的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地。最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2017年底，天津市臍帶血庫臍帶血應(yīng)用總量已突破1200例，創(chuàng)下31例的最高月應(yīng)用記錄，實(shí)現(xiàn)了臍帶血應(yīng)用連續(xù)5年快速增長。

中源協(xié)和2017年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，公告實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入8.71億元，扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤為-1879.71萬元，較上年同期下降138.71%。主要原因是子公司從事生化診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)的上海志誠公司開展醫(yī)院集中采購配送業(yè)務(wù)，前期市場投入較大，蘭道產(chǎn)品收入同比下降，導(dǎo)致子公司凈利潤同比減少。但公司細(xì)胞檢測、制備和儲存業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4.92億元，占總收入的56.49%，同比增長16.89%，毛利率82.70%，比上年提高2.85個百分點(diǎn)。

以干細(xì)胞存儲為基礎(chǔ)開展干細(xì)胞工程產(chǎn)品轉(zhuǎn)化及應(yīng)用的典型企業(yè)：中源協(xié)和

干細(xì)胞研究及其轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)已成為世界各國政府、科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)高度重視和大力投入的重要研究領(lǐng)域。我國政府不斷加強(qiáng)在干細(xì)胞基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化方面的投入和布局，已將干細(xì)胞列為2017年國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。《臍帶血造血干系細(xì)胞庫執(zhí)業(yè)許可證》，《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》，《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》，《國家標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃》都把干細(xì)胞研究列為重點(diǎn)支持領(lǐng)域。

2017年，我國對干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展越來越重視，相關(guān)配套政策出臺越來越頻繁。

2017年3月6日，為落實(shí)國家重點(diǎn)R&D計(jì)劃重點(diǎn)專項(xiàng)管理任務(wù)，充分發(fā)揮專家在項(xiàng)目過程管理中的作用，確保專項(xiàng)任務(wù)的順利實(shí)施和任務(wù)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，中國生物技術(shù)發(fā)展中心成立了干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化研究重點(diǎn)專項(xiàng)專家組。

2017年11月22日，中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會干細(xì)胞生物學(xué)分會正式發(fā)布了我國首個干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)3354 《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，將推動我國干細(xì)胞的標(biāo)準(zhǔn)化和發(fā)展。055-79000規(guī)定了干細(xì)胞術(shù)語和定義、分類、倫理、質(zhì)量要求等六個部分。圍繞干細(xì)胞制劑的安全性、有效性、穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，建立了干細(xì)胞的供體篩選、組織采集、細(xì)胞分離、培養(yǎng)、凍存、檢測等一般要求。

2017年11月28日，第二批干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)名單公布。截至目前，我國已批準(zhǔn)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)114家，其中醫(yī)療單位102家，首批軍隊(duì)醫(yī)院12家。深圳、廣州、上海、北京等城市也出臺了區(qū)域性支持政策，加快干細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)品的臨床應(yīng)用和審批。

2017年12月22日，我國制定了《干細(xì)胞通用要求》，根據(jù)藥物研發(fā)和注冊情況，規(guī)范和指導(dǎo)細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究和評價。