Myovant Sciences在5月14日宣布，LIBERTY 1研究，即新藥Relugolix聯合子宮肌瘤的III期臨床試驗，已經達到了主要終點和6個關鍵次要終點。

期臨床試驗結果達到主要治療終點，有高度統計學意義的應答率為73.4% (p 0.0001)，女性平均月經量減少84.3%。

實現了六個關鍵的次要終點，包括月經量減少(p 0.0001)、疼痛緩解(p 0.0001)和生活質量改善(p 0.0001)；

骨密度保持在與安慰劑相當的水平。

子宮肌瘤和Relugolix

子宮肌瘤是發生在子宮肌壁內或上的非癌性腫瘤，是女性最常見的生殖道腫瘤。除了個體遺傳外，雌激素在調節纖維瘤的生長中也起著重要作用。子宮肌瘤雖然是良性腫瘤，但會引起虛弱的癥狀，如子宮異常出血、貧血、腹痛、背痛、腹圍增大和腹脹，有時甚至會導致不孕。這些癥狀還可能導致工作效率下降、日常生活活動受限、社交尷尬。據估計，美國約有500萬婦女患有子宮肌瘤的癥狀，其中約300萬目前治療不足。

Relugolix是一種小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑，每天口服一次，可減少刺激子宮肌瘤生長的激素卵巢雌二醇的產生。Myovant正在進行的子宮肌瘤3期臨床試驗包括40 mg Relugolix聯合1.0 mg雌二醇(LIBERTY 1)和40 mg Relugolix聯合0.5 mg醋酸炔諾酮(LIBERTY 2)治療子宮肌瘤和嚴重月經出血的療效和安全性。

臨床數據

臨床試驗的主要終點：在治療的最后35天內，月經量(MBL)小于80 mL和MBL基線的婦女比例減少至少50%。與安慰劑相比，接受relugolix聯合治療的婦女中有73.4%達到緩解標準，而安慰劑組只有18.9%。女性月經量平均減少84.3%。實現了六個關鍵的次要終點，包括第24周MBL基線的平均變化、痛經的減少、生活質量的改善、閉經、貧血癥狀的改善和子宮體積的減少。Relugolix聯合治療組和安慰劑組的骨密度和不良事件總發生率相似(62%比66%)。

Myovant的總裁兼首席執行官Lynn Seely博士說：“我們對第一次三期臨床試驗的積極結果非常滿意。本研究表明，Relugolix在保持骨骼健康的同時，對大部分女性具有良好的療效，其相關癥狀得到了明顯的改善，從而提高了她們的生活質量。我們期待Relugolix成為數百萬患者長期的新療法。

伊利諾伊大學醫學院的轉化研究艾曼阿爾-亨迪(Ayman Al-Hendy)博士說：“目前，患有子宮肌瘤的女性治療選擇有限，并且患有嚴重的月經出血、疼痛、貧血和其他癥狀，這些癥狀可能會顯著降低她們的生活質量。“這些結果強調了Relugolix可以在不進行手術或子宮切除術的情況下控制癥狀，這對患者來說是一個重要的選擇。”

來源：ROI vant關于陽性3期結果的聲明，來自myovant的liberty 1子宮纖維研究

原標題：子宮肌瘤新藥R&D | Myovant三期臨床結果積極，73.4%患者得到明顯改善。