【2020.04.14/研發NEWS】血必凈注射液被批準用于治療重癥和危重癥新冠肺炎；國內首批新冠肺炎滅活疫苗獲批臨床試驗；與黑石Alnylam達成合作，加速研發RNAi療法；FDA批準首個新冠肺炎唾液測試產品.

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【藥品研發】

恒瑞啟動PD-1聯合療法治療三陰性乳腺癌III期臨床

13日，恒瑞醫藥注冊并啟動卡列珠單抗聯合白蛋白紫杉醇和阿帕替尼治療晚期三陰性乳腺癌的期臨床研究。本研究旨在評價實驗組與對照組在L1陽性人群中的療效，以及實驗組與對照組在ITT人群中的療效。主要終點是PD-L1陽性人群的PFS和ITT人群的PFS。

百濟神州PD-1抗體組合療法3期臨床試驗達主要終點

百濟神州宣布，其抗PD-1抗體百濟安聯合培美曲塞和鉑類化療藥物治療一線非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗達到獨立審查委員會在計劃中期分析中評估的主要終點，即與僅使用培美曲塞和鉑類藥物相比，無進展生存率在統計學上顯著提高。

【藥品審批】

連花清瘟膠囊（顆粒）獲批用于輕型、普通型新冠肺炎

以嶺藥業公告稱，近日，公司及全資子公司北京以嶺藥業收到國家美國食品藥品監督管理局頒發的連花清瘟膠囊(顆粒)新適應癥申請號《藥品補充申請批件》。兩個批準文號為連花清瘟膠囊(顆粒)，在原批準適應癥的基礎上，增加了“新型冠狀病毒輕、普通”新適應癥的批準。

血必凈注射液獲批用于重型、危重型新冠肺炎治療

日本制藥發布公告稱，近日收到國家美國食品藥品監督管理局發布的關于血必凈注射液新適應癥的《藥品補充申請批件》，在“功能主治”一項中增加了“可用于嚴重和危重的全身炎癥反應綜合征或/和新型冠狀病毒多器官衰竭”。

中國首批新冠病毒滅活疫苗獲批進入臨床試驗

我國兩種新冠肺炎滅活疫苗已獲國家美國食品藥品監督管理局批準進行一、二期臨床試驗，相關臨床試驗同步啟動。這是第一批批準用于臨床研究的新冠肺炎滅活疫苗。這兩種新冠肺炎滅活疫苗由國藥集團中國生物制品研究所和北京科興中衛聯合相關科研機構研制。

FDA批準首個COVID-19唾液檢測產品 更加快捷安全

13日，羅格斯大學研究所的子公司RUCDR無限生物制品公司及其合作伙伴獲得了FDA的緊急使用授權，可以在新型冠狀病毒中進行唾液測試。這是FDA批準的第一項針對新冠肺炎的唾液檢測服務，與目前的鼻腔和咽拭子檢測方法相比，它將用于更廣泛的人群篩查。

奧賽康腫瘤生物藥ASKB589注射液臨床申請獲受理

樂施會13日發布公告稱，其全資子公司江蘇樂施會及全資子公司樂施會生物于近日收到國家美國食品藥品監督管理局頒發的ASKB589注射液新藥臨床試驗申請《受理通知書》，擬用于胃及胃食管結合部腺癌、胰腺癌等適應癥。

揚子江頭孢丙烯片有望首家通過一致性評價

13日，楊紫茳頭孢丙烯片一致性評價補充申請狀態變更為已批準文號。經過一輪發行，受理號有望在近期通過一致性評價。目前有12家企業的頭孢丙烯片需要進行一致性評價，其中楊紫茳和南京益華制藥有限公司進展最快，南京益華制藥有限公司目前處于第一輪開發和補充階段。

TGRX-678治療慢性粒細胞白血病臨床申請獲受理

近日，CDE官網顯示，深圳塔吉瑞生物已提交并申報其擬用于慢性粒細胞白血病治療的TGRX-678片劑臨床試驗申請，并已被受理和承擔。這種正在研發的新藥是第四代Bcr-Abl抑制劑，與國際上同類優秀藥物相比，有望提高慢性粒細胞白血病的臨床治療水平。

珍視明新4類「玻璃酸鈉滴眼液」獲批上市

近日，珍視明藥業股份有限公司申報的新四類透明質酸鈉滴眼液獲得國家美國食品藥品監督管理局批準，視為通過一致性評價。這是se

13日，康源藥業申報的6.1類中藥新藥筋骨止痛凝膠獲得國家美國食品藥品監督管理局批準上市。目前，康源藥業的主要產品線集中在抗感染、婦科、心腦血管、骨科等中醫藥優勢領域。骨科產品線的代表品種有腰痛膠囊、復方南星止痛膏、淫羊藿總黃酮膠囊、抗骨質增生膠囊等。

康緣藥業6.1類中藥新藥筋骨止痛凝膠獲批上市

【研發合作】

黑石生命科學和Alnylam共同宣布，雙方達成戰略合作協議，黑石將提供高達20億美元支持Alnylam開發創新的RNAi療法，用于治療多種嚴重疾病的患者。RNA干擾(RNA interference，RNAi)是一種自然的基因沉默現象，是生物學和藥物開發領域最有前途、發展最快的前沿RNA療法之一。