最近一項研究發(fā)現(xiàn)，如果醫(yī)藥巨頭輝瑞繼續(xù)申請Lyrica的法律保護但最后失敗，公司可能會退還英國醫(yī)療保障機構的超額處方費用，具體金額為高達5.02億英鎊，這對輝瑞來說無疑是巨大的損失。

普瑞巴林（商品名Lyrica）是-氨基丁酸(GABA)類似物，結構和功能與加巴噴丁相似，活性為抗癲癇、鎮(zhèn)痛和抗焦慮，但普瑞巴林的活性為活性為加巴噴丁的310倍。原始專利保護是輝瑞公司的一種癲癇藥物，2014年到期，專利保護的到期為這種疾病和廣泛性焦慮癥的廉價仿制藥的推出鋪平了道路。

然而，這家制藥巨頭隨后在2017年7月獲得了保護普瑞巴林的第二項專利，這次是專利用途為疼痛治療藥物。

最近，在一個復雜而備受關注的法律案件中，輝瑞認為，盡管使用仿制藥是為了治療癲癇這一專利保護已到期的適應癥，但治療疼痛這一目前受專利保護的適應癥將不可避免地涉及治療過程，因此廉價仿制藥物侵犯獲得批準。

基于這一原因，輝瑞獲得了針對NHS的命令，迫使NHS發(fā)布了關于普瑞巴林的指導意見，明確指出第二用途專利保護權利。對于不符合規(guī)定的藥物和制造商，輝瑞將向醫(yī)生和藥劑師發(fā)送訴訟信，采取法律行動。

然而，一個里程碑式的裁決可能會導致局勢的徹底逆轉。2015年，英國高等法院裁定普加巴林治療疼痛的專利保護權未被仿制藥替代藥物侵犯，最終裁定輝瑞主張?zhí)弁春蜕窠?jīng)病理性疼痛只有輝瑞自家的產(chǎn)品可以標注治療疼痛。2016年，上訴法院維持了這一裁決，目前最高法院正在審理。

根據(jù)牛津大學的一項研究結果，隨著2015年輝瑞的相關行動，以及英國醫(yī)療保險機構正式發(fā)布Lyrica獨家疼痛治療保護的標簽權，該藥物的專利保護無效。

研究人員聲稱，如果Lyrica在當年9月取消了專利保護，輝瑞沒有上訴，那么英國醫(yī)療保險機構將有很大的可能性要求輝瑞退還在此期間花費在該藥物上的約0.10-5.9萬美元。

對此，輝瑞在一份電子郵件聲明中回應稱：“我們堅信普瑞巴林醫(yī)療用途第二專利保護權的有效性和重要性，我們將繼續(xù)等待最高法院的最終裁決，直到我們收到這一裁決后，才能提供進一步的評論。”處方量在英國上升了近25

5.02億英鎊