今天，羅氏制藥中國公司正式收到中國國家醫藥產品監督管理局關于羅氏乳腺癌創新靶向藥物Parjeta(英文商品名：Perjeta，通用名：pertuzumab)新適應癥的批準文件。新批準的適應癥為：pertuzumab聯合曲妥珠單抗和化療作為HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直徑2cm或淋巴結陽性)的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療計劃的一部分。

這也是Patchett在中國批準的第二個適應癥。去年12月，Patchett被美國食品藥品監督管理局批準聯合曲妥珠單抗和化療，用于HER2陽性、復發風險高的早期乳腺癌患者的輔助治療。

新輔助治療HER2陽性早期乳腺癌患者

病理完全緩解率顯著提高

帕蓋特這一新的輔助治療適應癥的批準主要基于牡丹臨床試驗和global NeoSphere、TRYPHAENA和BERENICE臨床試驗的數據。

牡丹研究的結果與Patchett批準的全球支持新輔助適應癥的臨床研究結果高度一致。同時，在所有亞組中，觀察到“Tripa雙靶點”的一致益處。安全性方面，與以往已知的pertuzumab安全性數據一致，心臟是安全的。牡丹、NeoSphere、錐蟲、貝瑞尼斯均顯示“trippa雙靶點”治療組可進一步提高病理完全緩解率(tpCR)。這些數據證實了Paget和赫賽汀聯合化療在中國HER2陽性早期乳腺癌患者新輔助治療中的顯著益處和良好安全性。

改善早期乳腺癌患者外科治療結局

提高生存獲益

乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤，HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20-25%。近20年來，隨著赫賽汀的問世，HER2陽性乳腺癌的治療取得了重大進展，3/4的早期HER2陽性乳腺癌患者實現了臨床治愈。然而，仍有25%的患者在抗HER2治療后仍有疾病復發。

Patel新輔助治療適應癥的批準為HER2陽性早期乳腺癌患者提供了一種全新的術前治療選擇。臨床新輔助治療可以將不能手術的乳腺癌轉化為可手術的乳腺癌，將非保乳乳腺癌轉化為保乳乳腺癌，從而提高手術效果。還可以根據患者術前治療反應為后續治療方案的選擇提供依據，降低HER2陽性乳腺癌患者的復發風險，改善患者的遠期預后。

目前，曲妥珠單抗聯合培妥珠單抗作為HER2陽性早期乳腺癌系統治療方案的一部分，已經得到了國內外多項乳腺癌治療指南和專家的推薦和認可。

注：原文已刪除。

參考

[1] Shao Z等. Pertuzumab、曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療：亞洲患者隨機III期研究的療效和安全性分析(牡丹)；SABCS 2018。摘要P6 17-17。

[2] 2018 SABCS，邵z .等-17-17腫瘤學年鑒24:22782284，2013

[3]臨床腫瘤學雜志。2019年6月3日：JCO1900882。

[4]帕妥珠單抗加曲妥珠單抗加多西他賽治療轉移性乳腺癌。英國醫學雜志2012；366:109-119