3月28日，CFDA發布公告，稱根據藥品不良反應應對評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定在霉酚酸酯說明書中增加黑框警示，并對不良反應、禁忌等項進行修改。霉酚酸酯是臨床常用的免疫抑制劑，可有效預防腎臟、心臟、肝臟等器官移植后的排斥反應。羅氏、諾華等跨國藥企，以及華北制藥、海正制藥等眾多本土企業都有相關產品。

霉酚酸酯在臨床上以各種形式使用，包括片劑、分散片、膠囊、干混懸劑、注射劑、腸溶片和其他劑型。根據CFDA公布的相關修訂要求，本次修訂的主要內容是增加了嗎替麥考酚酯口服制劑和注射用嗎替麥考酚酯的黑框警示，并對嗎替麥考酚酯鈉腸溶片的說明書提出了修訂要求。

黑匣子警告說，免疫抑制劑會增加感染的易感性，并可能促進淋巴瘤和其他腫瘤的發生。因此，只有在免疫抑制治療和器官移植患者方面經驗豐富的專家才能使用這些藥物，患者應在相應的醫療設備和實驗室人員以及支持性醫療條件下接受這些藥物。負責長期隨訪患者的醫師應掌握患者的全面信息，以便進行必要的隨訪。

同時，在懷孕期間使用這種藥物可能會增加流產和先天性畸形的風險。黑框警告使用該藥的育齡婦女必須采取避孕措施。

一般來說，與使用免疫抑制劑相關的不良反應特征往往難以成立，一方面是因為基礎疾病的存在，另一方面是因為與其他藥物合用。說明書的修訂還明確了該藥報告的不良反應，如貧血、惡心、腹痛、敗血癥、惡心嘔吐、消化不良等。同時提醒了惡性腫瘤和機會性感染的風險增加。

作為臨床常用的免疫抑制劑，目前國內多家企業都在生產霉酚酸酯的相關產品，包括羅氏、諾華等跨國藥企，以及華北制藥、海正制藥等27家本土企業。按照要求，各霉酚酸酯生產企業應根據《藥品注冊管理辦法》等相關規定提交修訂說明書的補充申請，并于2017年5月15日前報省級食品藥品監管部門備案。

同時，修改涉及藥品標簽的，應當一并修改；說明書和標簽的其他內容應當與原批準的內容一致。提出補充申請后6個月內，應當更換該廠的藥品說明書和標簽。各霉酚酸酯藥品生產企業應深入研究新的不良反應發生機制，采取有效措施對使用和安全問題進行宣傳和培訓，指導醫生合理用藥。