糖尿病巨人諾和諾德（Novo Nordisk）近日宣布已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份II類變更申請將大型心血管安全性研究DEVOTE的數(shù)據(jù)納入長效基礎(chǔ)胰島素產(chǎn)品Tresiba（insulin degludec U-100，德谷胰島素U-100）的藥品標(biāo)簽DEVOTE研究。

心血管高危的2型糖尿病是一項長期、多中心、多國家、隨機、雙盲、平行組、事件驅(qū)動的研究。在患者Tresiba相對于賽諾菲長效胰島素Lantus進(jìn)行，與的心血管安全性(通用名：甘精胰島素U100，甘精胰島素U100)進(jìn)行對比本研究共納入7637例心血管疾病高危二型糖尿病患者，除標(biāo)準(zhǔn)護理方案外，隨機給予Tresiba或Lantus治療。主要終點定義為首次主要心血管事件(MACE:包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中)發(fā)生的時間。數(shù)據(jù)顯示，發(fā)生首次MACE方面，Tresiba相對于Lantus的風(fēng)險比（HR）為0.91，2者之間無統(tǒng)計學(xué)顯著差異。

在這項研究中，基線糖化血紅蛋白(HbA1c)為8.4%。數(shù)據(jù)顯示，Tresiba和Lantus降低HbA1c的程度相近，研究結(jié)束時兩個治療組的差異為0.01%，從而達(dá)到了比較兩種藥物低血糖發(fā)生率的客觀要求。數(shù)據(jù)顯示：Tresiba在次要驗證終點嚴(yán)重低血糖事件方面表現(xiàn)出優(yōu)越性:與Lantus治療組相比，Tresiba治療組發(fā)生嚴(yán)重低血糖事件患者比例顯著降低27%，裁決后發(fā)生嚴(yán)重低血糖事件總發(fā)作事件發(fā)生率降低40%；此外，從010到59，000，Tresiba治療組的發(fā)病率從010到59，000，這些數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義。

在這項研究中，010-59，000，這與以前的臨床研究是一致的。諾和諾德公司的首席科學(xué)官兼執(zhí)行副總裁湯姆森說，夜間嚴(yán)重低血糖事件。來自專門研究強有力的數(shù)據(jù)證實了顯著降低53%，Tresiba具有良好的安全性和耐受性。

今年從010到59000，諾和諾德還包括了從010到59000的Tresiba藥物標(biāo)簽的投入研究數(shù)據(jù)。

嚴(yán)重低血糖風(fēng)險是2型糖尿病患者未能達(dá)到治療目標(biāo)的一個主要原因，給予每日給藥時間靈活性，同時不影響療效和低血糖風(fēng)險。當(dāng)患者錯過或延誤給藥時，應(yīng)在想起后盡快給藥，但需要與Lantus相比。Tresiba于2012年9月首次獲準(zhǔn)上市。截至目前，該藥已被全球80多個國家批準(zhǔn)；在美國，Tresiba于2015年9月獲得FDA批準(zhǔn)上市。Tresiba能夠顯著降低2型糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖事件

5月底

美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充申請

Tresiba是一種每日給藥一次的超長效基礎(chǔ)胰島素，作用持續(xù)時間至少42小時，可在全天任何時間給藥