RedHill Biopharma是一家專注于研發(fā)和商業(yè)化胃腸道疾病治療藥物的生物制藥公司。近期，該公司宣布在美國(guó)市場(chǎng)推出Talicity（奧美拉唑鎂/阿莫西林/利福布汀，10mg/250mg/12.5mg）緩釋膠囊，該藥于2019年11月初獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于成人治療幽門螺桿菌感染。Talicity將提供一種新的有效治療方案，成為治療幽門螺桿菌感染的一種新的一線標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物。

Talicity是一種新型、專有、固定劑量組合、全合一口服膠囊，由兩種抗生素（利福布汀和阿莫西林）和質(zhì)子泵抑制劑（PPI）奧拉美唑組成。Talicity在美國(guó)市場(chǎng)的專利保護(hù)期直至2034年，由于此前被FDA授予了合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格，該藥在美國(guó)享有額外8年的市場(chǎng)獨(dú)占期。值得一提的是，Talicity是十多年來(lái)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)對(duì)抗幽門螺桿菌感染的新藥，也是獲批治療幽門螺桿菌感染的第一個(gè)也是唯一一個(gè)基于利福布汀的療法。

Talicity旨在作為一種一線選擇，解決幽門螺桿菌對(duì)當(dāng)前基于克拉霉素標(biāo)準(zhǔn)療法的高度和日益增長(zhǎng)的耐藥性問(wèn)題。近年來(lái)，幽門螺桿菌對(duì)克拉霉素的高耐藥率，已導(dǎo)致當(dāng)前基于克拉霉素的標(biāo)準(zhǔn)療法的顯著失敗率。在關(guān)鍵性III期研究中，Talicity根除幽門螺桿菌的有效率達(dá)到了90%，并且未檢測(cè)到對(duì)Talicity關(guān)鍵成分利福布汀的耐藥性。在美國(guó)，幽門螺桿菌影響約35%的人口；在全球范圍內(nèi)，幽門螺桿菌影響超過(guò)50%的人口。幽門螺桿菌已被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為I類致癌物，仍然是胃癌的已知最強(qiáng)危險(xiǎn)因素，也是消化性潰瘍和胃粘膜相關(guān)淋巴組織（MALT）淋巴瘤的主要危險(xiǎn)因素。

目前，幽門螺桿菌感染的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理是基于質(zhì)子泵抑制劑、克拉霉素、阿莫西林或甲硝唑的三聯(lián)療法。由于抗生素耐藥性的增加，目前的幽門螺桿菌標(biāo)準(zhǔn)療法在約25-40%的患者中失敗。Talicity將成為治療幽門螺桿菌感染的一種新的一線標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法。FDA批準(zhǔn)Talicity基于兩項(xiàng)III期臨床研究和兩項(xiàng)藥代動(dòng)力學(xué)研究的數(shù)據(jù)。首個(gè)III期研究ERADICATE-Hp成功達(dá)到了優(yōu)于歷史標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理根除率70%的主要終點(diǎn)，數(shù)據(jù)顯示Talicity的根除率為89.4%（p＜0.001）。確認(rèn)性III期研究ERADICATE-Hp2也達(dá)到了主要終點(diǎn)，顯示在意向性治療（ITT）患者群體中，Talicity對(duì)幽門螺桿菌的根除率為84%，而陽(yáng)性藥物對(duì)照為58%（ITT分析，p＜0.0001）；對(duì)該研究數(shù)據(jù)的進(jìn)一步分析顯示，在所觀察的經(jīng)證實(shí)堅(jiān)持其治療方案的患者中，Talicity的根除率為90.3%、陽(yáng)性藥物對(duì)照為64.7%。

Talicity III期研究的首席調(diào)查員、貝勒醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)分子病毒學(xué)和微生物學(xué)教授David表示：“Talicity為幽門螺桿菌感染患者提供了一個(gè)急需的新治療方案，具有良好的安全性和有效性，不會(huì)受到克拉霉素或甲硝唑耐藥性的影響。臨床研究結(jié)果證實(shí)了Talicity根除幽門螺桿菌的高效性。Talicity的臨床研究發(fā)現(xiàn)利福布汀耐藥率為零，對(duì)克拉霉素的耐藥率為17%，這是目前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，這一數(shù)據(jù)與目前克拉霉素治療在25-40%的病例中失敗的數(shù)據(jù)一致。”