2012年1月20日,國家藥監局在2012年工作會議上透露,截至2011年底,已有154家藥品生產企業通過新版GMP的認證檢查。藥監局局長邵明立強調,各級監管部門應以“零容忍”的態度實施新版GMP。衛生部部長陳竺表示,隨著國內制藥企業和衛生事業的發展,2010年有關部門及專家重新修訂了已過時的98版GMP。
陳竺表示,未來各國家藥監局及藥監部門將全面實施基本藥物電子監管,建立全程動態追溯系統,嚴格開展基本藥物質量監管。據了解,新修訂的藥品GMP是保護先進生產力、淘汰落后生產力、促進產業結構調整、增強中國醫藥產業國際競爭力的大舉措。它將影響醫藥企業和產業結構,因為通不過的醫藥企業必須停產或轉產。
然而,目前國內制藥企業已達到約5000家。溫家寶總理在12月7日主持召開了國務院常務會議,討論通過了《國家藥品安全規劃(2011—2015年)》。該規劃提出,到2015年藥品生產100%符合新修訂的《藥品生產質量管理規范》要求。同時,該規劃還指出要建立藥品安全監管長效機制,健全問題藥品與退市藥品召回處置制度,開展醫藥企業信用等級評價,建立企業誠信檔案,對嚴重違規、失信者實行行業禁入。
綜上所述,新版GMP的實施將對醫藥企業和產業結構產生重大影響。各級監管部門應采取“零容忍”的態度,確保藥品生產符合新修訂的規范要求。同時,國內制藥企業應全面實施基本藥物電子監管,建立全程動態追溯系統,嚴格開展基本藥物質量監管。