編譯：葛蘭素史克（GSK）與加拿大生物制藥公司Medicago聯(lián)合宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準(zhǔn)新冠疫苗產(chǎn)品Covifenz（基于植物的病毒樣顆粒[VLP]，重組，佐劑）。該疫苗適用于18-64歲人群，進(jìn)行主動免疫，以預(yù)防由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。Covifenz是第一款植物源性新冠疫苗，此次批準(zhǔn)，標(biāo)志著Covifenz獲得的全球首個監(jiān)管批準(zhǔn)。Covifenz采用了冠狀病毒樣顆粒（CoVLP）技術(shù)，該疫苗由表達(dá)為病毒樣顆粒（VLP）的重組棘狀（S）糖蛋白組成，并與GSK大流行佐劑共同施用。VLP被設(shè)計成模仿病毒的天然結(jié)構(gòu)，使其易于被免疫系統(tǒng)識別。因為VLP缺乏核心遺傳物質(zhì)，所以它們沒有傳染性，無法復(fù)制。由其他技術(shù)開發(fā)的VLP疫苗已在全世界使用了30多年。Covifenz免疫接種程序為肌注2劑疫苗（3.75g CoVLP，結(jié)合GSK大流行佐劑），間隔21天。該疫苗儲存溫度為2℃-8℃，能夠使用傳統(tǒng)的疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。Covifenz抗原將由位于加拿大和美國北卡羅來納州的工廠生產(chǎn)。加拿大政府已與Medicago（上市許可持有人，MAH）簽訂合同，提供CVID-19疫苗。Med膀胱承諾盡快履行這一訂單。2021年12月，GSK與Med膀胱公布了Covifenz全球3期安慰劑對照疫苗效力研究的結(jié)果。該研究在6個國家的24000多例受試者（18歲及以上成年人）中開展。Covifenz疫苗效力在以SARS-CoV-2變異株為主的環(huán)境中得到證明，這與大多已公布的3期試驗不同。大多已公布的目前已獲許可的新冠肺炎疫苗3期效力試驗都是在只有原始病毒傳播時進(jìn)行的，無法直接比較。數(shù)據(jù)顯示，Covifenz疫苗對SARS-CoV-2所有變異株的總體疫苗效力為71%（95% CI：58.7，80.0；符合方案分析：PP）。在未發(fā)生新冠肺炎暴露的、初始血清陰性狀態(tài)的人群中，相應(yīng)的效力為75.6%（95% CI：64.2-83.7；PP）。Covifenz疫苗對全球主要流行的Delta變異株所引起的所有嚴(yán)重程度新冠肺炎的效力為75.3%（95% CI：52.8，87.9；PP）。對Gamma變異株的效力為88.6%（95% CI：74.6，95.6；PP）。盡管在這項研究中發(fā)生了少量嚴(yán)重病例，但在疫苗接種組中沒有發(fā)生。在疫苗接種組中沒有觀察到Alpha、Lambda和Mu變異株病例，在安慰劑組中觀察到12例。研究期間，Omicon變異株尚未流行。參考來源：Med膀胱和GSK宣布加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)Covifenz新冠疫苗的上市許可。