莫德納(Moderna)最近宣布,其RSV項目的數據和安全監測委員會(DSMB)已批準啟動mRNA-1345在60歲及以上老年人群中的關鍵3期臨床研究(ConquerRSV)。mRNA-1345是一種呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗,目前正處于研發階段。

DSMB的批準是在對初步的2期臨床試驗數據進行獨立審查之后做出的。這些數據表明,在選定劑量下,mRNA-1345在老年人群中具有可接受的安全性。RSV是一種常見的呼吸道病毒,通常會引起感冒樣癥狀。雖然大多數感染RSV的人在大約1-2周內康復,但該病毒對幼兒和老年人可能很嚴重。對于這些高危人群,RSV是導致嚴重呼吸道疾病的主要原因,包括肺炎和呼吸窘迫。RSV引起的疾病負擔是巨大的;在美國,每年RSV導致約17.7萬例住院治療,1.4萬例65歲及以上成年人死亡,每年估計造成30億美元的醫療費用。RSV通常是一種季節性疾病,在美國和氣候相似的國家,感染主要發生在秋季、冬季和春季。然而,在2021年,COVID-19大流行影響了RSV的正常傳播模式,導致了不尋常的感染水平。

目前還沒有RSV疫苗獲得批準。mRNA-1345是一種針對RSV的疫苗,編碼一種融合前F糖蛋白,與融合后狀態相比,融合前F糖蛋白可誘導更高的中和抗體反應。mRNA-1345使用了與莫德納COVID-19 mRNA疫苗相同的脂質納米粒(LNP),并含有優化的蛋白質和密碼子序列。此前,美國FDA已授予mRNA-1345用于60歲及以上老年人群的快速通道資格(FTD)。關鍵3期臨床研究ConquerRSV的主要目的是確定mRNA-1345疫苗在60歲以上成年人中的安全性和有效性,以支持上市申請。莫德納預計將入組34000名參與者。

莫德納表示,其RSV疫苗mRNA-1345有望成為一種重要的疫苗,有助于保護老年人群免受RSV感染,減輕疾病的嚴重程度,降低醫療費用的開支。