1月4日,康寧杰瑞與石藥集團聯合宣布了一項重大的臨床進展,他們與中國人民解放軍總醫院徐建明教授共同宣布了KN026聯合化療的雙特異性抗體治療在一線治療失敗的HER2陽性胃癌患者中的有效性和安全性已經得到了國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的批準。KN026-CSP-001是一項隨機、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究,評估KN026聯合化療在一線治療失敗的HER2陽性胃癌患者中的療效和安全性。這項研究對于改善這些患者的生存率,減少死亡率,以及為治療胃癌開辟新的途徑非常重要。

胃癌及胃食管結合部腺癌是常見的惡性腫瘤之一,全球每年胃癌新發病例超過100萬例,中國是胃癌高發國家,每年新發約41萬例,死亡約29.4萬例,新發和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上。盡管如此,大多數早期胃癌的發現率較低,進展期比例高(大于80%),5年生存率低(約35.1%),嚴重威脅著國人的生命健康。

HER2在很多腫瘤中都存在過表達,其中胃癌約15-20%。HER2過表達與腫瘤侵襲性以及不良預后有關。隨著靶向治療的發展,HER2陽性的晚期胃癌在聯合使用靶向藥物治療后,相比于傳統化療方案,已經取得了更好的療效。然而,在中國經過一線治療后進展或復發的HER2陽性胃癌患者,尚未出現以HER2為靶點的有效藥物治療。

KN026在2021年ASCO年會上發布的Ⅱ期研究數據顯示,KN026治療晚期HER2陽性胃和胃食管結合部腺癌患者療效良好,客觀緩解率(ORR)為55.6%,疾病控制率(DCR)為72.2%,9個月無進展生存率為60.4%。既往接受過曲妥珠治療的患者客觀緩解率(ORR)為44.4%、疾病控制率(DCR)為66.7%。