拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）是一家全球生物制藥公司，專注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和癌癥創新療法研發。近日，公司宣布其候選藥物法尼醇X受體（FXR）激動劑TERN-101已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）授予治療NASH適應癥的快速通道資格認定（Fast Track Designation）。

快速通道資格（FTD）旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。獲得快速通道資格意味著藥企在研發階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交上市申請后如果符合相關標準則有資格進行加速審批和優先審查，此外也有資格進行滾動審查。

NASH是非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的重癥類型，由肝臟中脂肪過量堆積所致。NASH與慢性肝臟炎癥和肝細胞損傷有關，可導致纖維化、肝硬化，最終導致肝癌或肝功能衰竭。全球NAFLD和NASH發生率正快速上升，與肥胖發生率攀升有關。目前還沒有獲批用于治療NASH的藥物。

TERN-101是一種強效的非膽汁酸法尼醇X受體（FXR）激動劑，目前正在開發用于治療NASH。FXR是一種在肝臟和小腸中高度表達的核受體。膽汁酸（BA）是FXR的天然配體，其與FXR的結合和激活對調節膽汁酸合成、脂質代謝、炎癥和纖維化的細胞途徑的調節至關重要。

近期披露的臨床試驗結果顯示，與安慰劑相比，FXR的激活顯著改善NASH患者肝組織纖維化狀況，同時NASH病情未出現惡化，表明FXR激動劑作為NAFLD和NASH新療法的潛力。在I期臨床研究中，截至目前，TERN-101顯示了與每日一次給藥一致的臨床藥代動力學特性。

在I期臨床研究中，截至目前，TERN-101和TERN-201（氨基脲敏感的胺氧化酶（SSAO）抑制劑）均處于臨床開發用于NASH的治療。這2個藥物最初由禮來發現和開發。2018年，拓臻生物與禮來簽訂了有關TERN-101、TERN-201用于治療NASH的開發、生產和商業化的全球獨家協議。

拓臻生物首席醫學官Erin Quirk博士表示：“TERN-101獲得快速通道資格認定是盡快為患者提供這種有希望治療藥物的一個重要步驟，我們期待著在推進TERN-101臨床開發過程中與FDA密切合作。我們非常高興地看到美國FDA對TERN-101在目前尚無有效治療選擇的NASH患者中解決未滿足醫療需求方面潛力的認可。”

拓臻生物是一家專注于慢性肝臟疾病以及癌癥的臨床階段全球創新藥企業，在中國上海和美國舊金山灣區均設有辦公室。公司目前正在推進一系列非酒精性脂肪性肝炎（NASH）以及癌癥領域的不同治療靶點的創新藥。拓臻擁有優異的疾病生物學、藥物化學、臨床研發團隊，致力于把更好的療法帶給中國的和全球的患者。