9月14日,三生制藥(01530.HK)宣布,其研發代號615的貝伐珠單抗生物類似藥SB8(本項目名稱為“615”)的InD申請已獲中國藥品監督管理局受理。根據與三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作協議,三生國健將負責該產品在中國大陸(不包括香港、澳門和臺灣地區)的臨床研發和商業化。
自2020年8月19日獲得歐盟批準上市以來,SB8已應用于多種癌癥治療,包括轉移性結直腸癌、轉移性乳腺癌、非小細胞肺癌(NSCLC)、晚期/轉移性腎細胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌以及宮頸癌。2019年歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO)上公布的SB8 III期臨床研究結果顯示,在隨機、雙盲、多中心的形式下,SB8在療效、安全性、藥代動力學和免疫原性方面與另一種產品(本項目名稱為“Avastin”)并無臨床意義差異。
基于這一結果,三生制藥的貝伐珠單抗生物類似藥將專注于在中國大陸(不包括香港、澳門和臺灣地區)的轉移性結直腸癌和非小細胞肺癌的治療。國家癌癥中心數據顯示,2015年我國結直腸癌新發病例37.6萬例,死亡19.1萬例(發病率26.6/每十萬人,死亡率13.5/每十萬人)。結腸癌的發病率上升顯著,且城市地區遠高于農村,多數患者發現時已屬于中晚期;而肺癌是中國發病率和死亡率最高的癌癥,2015年新發病例73.3萬人,死亡61.0萬人。
根據弗若斯特沙利文報告,從2019年開始,中國貝伐珠單抗生物類似藥市場的銷售收入預計將以343.5%的復合年增長率增長,2023年這一市場規模約為64億元,而到2030年,中國伐珠單抗生物類似藥的市場規模將達99億元。