9月12日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近期收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“美國FDA”）關(guān)于鹽酸二甲雙胍緩釋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)的消息。根據(jù)美國FDA審評，鹽酸二甲雙胍緩釋片新藥簡略申請已通過審批，這意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。

鹽酸二甲雙胍緩釋片由百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）研發(fā)，主要用于治療糖尿病。自2000年美國上市以來，該藥品在美國市場的銷售額逐年攀升。目前，美國境內(nèi)鹽酸二甲雙胍緩釋片的主要生產(chǎn)廠商有Amneal、Sandoz、Teva等，國內(nèi)生產(chǎn)廠商則包括山東司邦得制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司等。

根據(jù)公告，2017年鹽酸二甲雙胍緩釋片在美國市場的銷售額約為9,169.52萬美元，占美國市場糖尿病治療市場的份額超過30%，為糖尿病患者提供了重要的治療選擇。此外，鹽酸二甲雙胍緩釋片在國內(nèi)市場的銷售額也相當(dāng)可觀，2017年度銷售額約為14.5億元。

公告還指出，截至目前，公司在鹽酸二甲雙胍緩釋片項目上已投入研發(fā)費用約600萬元人民幣。未來，華海藥業(yè)將繼續(xù)加大研發(fā)力度，為患者提供更多高質(zhì)量的藥品。