日前，我國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了一款名為羥乙磺酸達爾西利（商品名：艾瑞康）的1類新藥上市。同時，達爾西利也是首個獲得中國國家批準(zhǔn)的1類CDK4/6抑制劑。此次獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。達爾西利有望成為第一個改變中國乳腺癌治療格局的創(chuàng)新藥物。

與達爾西利同時獲批的還有恒瑞醫(yī)藥的降糖1類新藥脯氨酸恒格列凈片。目前，恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)上市的創(chuàng)新藥已達10款。達爾西利和恒瑞醫(yī)藥的降糖藥代表了國內(nèi)企業(yè)在糖尿病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新成果。

達爾西利作為第一個獲得中國國家批準(zhǔn)的1類CDK4/6抑制劑，具有巨大的市場潛力。在全球范圍內(nèi)，乳腺癌是發(fā)病率最高的惡性腫瘤。根據(jù)國內(nèi)權(quán)威指南，HR+/HER2-是乳腺癌的主要亞型，占所有病例的近70%。因此，CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療被認(rèn)為是一種有效的治療策略。

自2018年以來，隨著進口的CDK4/6抑制劑陸續(xù)上市，已有部分中國患者從中獲益。然而，這部分中國患者的發(fā)病特征（年齡、基礎(chǔ)疾病等）和診療現(xiàn)狀較國外有一定的差異。此次達爾西利獲批，主要基于DAWNA-1研究。

DAWNA-1研究是一項多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對比達爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。該研究成果已于2021年6月在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會中以口頭報告的形式亮相，并于2021年11月在國際學(xué)術(shù)期刊《自然醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子53.44）全文發(fā)表。

值得注意的是，DAWNA-1研究入組的361例患者100%為中國患者。恒瑞醫(yī)藥持續(xù)輸出創(chuàng)新成果，努力惠及更多患者。此次與達爾西利同時獲批的還有恒瑞醫(yī)藥的降糖1類新藥脯氨酸恒格列凈片。目前，除已上市的10款創(chuàng)新藥外，公司另有50余個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，240多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。同時，公司還建立了國家級企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、國家重大新藥創(chuàng)制專項孵化器基地等科技平臺。

總之，達爾西利作為中國第一個獲得中國國家批準(zhǔn)的1類CDK4/6抑制劑，具有巨大的市場潛力。其聯(lián)合氟維司群治療方案有望改變中國乳腺癌治療格局，造福更多患者。同時，恒瑞醫(yī)藥的降糖藥代表了國內(nèi)企業(yè)在糖尿病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新成果。