海正藥業23日發布公告稱，其控股子公司海正藥業（杭州）有限公司（以下簡稱“海正杭州公司”）近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通報，海正杭州公司向美國FDA申報的注射用卷曲霉素的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品）已獲得批準。藥品名稱：注射用卷曲霉素ANDA號：204796劑型：注射劑規格：1g/瓶規格：1g/瓶申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）申請人：海正藥業（杭州）有限公司注射用卷曲霉素屬于抗結核藥品，是適用于肺結核病的二線治療藥物。注射用卷曲霉素原研藥由Akorn公司研發，國內外生產廠商主要有MYLAN LABS LTD、南京中科藥業有限責任公司、華北制藥股份有限公司等。海正杭州公司是美國FDA批準的全球第二家注射用卷曲霉素（1g/瓶）仿制藥生產廠商。據統計，注射用卷曲霉素（1g/瓶）2017年全球銷售額約1,566萬美元，其中美國市場銷售額約82萬美元；2018年1-6月全球銷售額約622萬美元，其中美國市場銷售額約47萬美元（數據來源于IMS）。注射用卷曲霉素（1g/瓶）是海正藥業獲得美國FDA批準的第一個注射劑產品。公告還指出，截至目前，公司在該藥品研發項目上已投入約 430 萬元人民幣。