INOVIO公司宣布,他們已獲得美國FDA的許可,能夠繼續進行計劃中的候選新冠肺炎疫苗INO-4800的2/3期臨床試驗的2期階段。INO-4800是一種用于預防新冠肺炎的單劑注射疫苗,由INOVIO與國防研究及開發部合作研發。INO-4800已成功通過1期臨床試驗,并計劃在美國17個研究中心招募約400名參與者進行2期臨床試驗。
該試驗名為INNOVATE,是一種隨機雙盲、安慰劑對照的安全性和有效性試驗,旨在評估INO-4800在2劑量方案(1.0 mg或2.0 mg)中的安全性、耐受性和免疫原性。試驗將隨機分配參與者接受INO-4800或安慰劑,以評價在不同年齡段(18~50歲、51~64歲以及65歲及以上)中INO-4800對每個年齡段更適合的劑量。INNOVATE試驗的2期階段預計將在美國國防部(DoD)化學生物放射和核防御聯合計劃執行辦公室(JPEO-CBRND)的資助下展開,與國防部衛生事務助理部長辦公室[OASD(HA)]和國防衛生局(DHA)合作。
除了此前DoD承諾的7,100萬美元資金用于大規模生產公司專有智能器械CELLECTRA 3PSP和CELLECTRA 2000器械采購外,DoD已同意為INOVATE臨床試驗的2期和3期階段提供資金。