11月6日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸環(huán)丙沙星片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。以嶺藥業(yè)為全國第一家通過該品種一致性評價的企業(yè)。鹽酸環(huán)丙沙星片為抗感染類藥物，用于治療或預防確診或高度懷疑的敏感菌感染，其屬于國家醫(yī)保目錄品種（2019年版）和基本藥物目錄品種（2018年版）。

鹽酸環(huán)丙沙星片最早由Bayer（拜耳）公司研發(fā)，1987年1月30日在德國上市，商品名為Ciprobay，被國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告為一致性評價用參比制劑。以嶺藥業(yè)選用拜耳公司在德國生產(chǎn)并上市的鹽酸環(huán)丙沙星片為參比制劑進行了產(chǎn)品一致性評價研究。通過對參比制劑的質(zhì)量屬性進行詳細研究，采用風險評估的方法，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵處方因素和工藝參數(shù)進行研究，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控；通過對健康受試者的空腹和餐后生物等效性試驗，證實以嶺藥業(yè)的鹽酸環(huán)丙沙星片與原研藥生物等效。

綜上，以嶺藥業(yè)研發(fā)的鹽酸環(huán)丙沙星片達到了質(zhì)量和療效上與原研藥一致。目前國內(nèi)共有108個鹽酸環(huán)丙沙星片生產(chǎn)批文，截至本公告日，只有以嶺藥業(yè)研發(fā)的鹽酸環(huán)丙沙星片通過了國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批。