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鹽酸伊立替康注射液:仿制藥一致性評價通過

2024-01-26 責(zé)任編輯:未填 瀏覽數(shù):22 恩都醫(yī)藥招商網(wǎng)

核心提示:目前研究顯示,伊立替康的細胞毒性作用是由于DNA雙鏈的破壞,而DNA雙鏈的破壞是由于在DNA合成過程中,復(fù)制酶與由拓撲異構(gòu)酶I、DNA以及伊立替康或SN-38構(gòu)成的三元復(fù)合物發(fā)生相互作用所致。伊立替康及其活性代謝產(chǎn)物SN-38能結(jié)合到拓撲異構(gòu)酶I-DNA復(fù)合物上,阻止斷裂的單鏈再連接。這一產(chǎn)品適用于晚期大腸癌患者的治療,可與5-氟尿嘧啶和亞葉酸聯(lián)合治療既往未接受化療的晚期大腸癌患者。7月20日,景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其子公司錦瑞制藥成功獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的核準(zhǔn)簽發(fā),其鹽酸伊立替康注射液已通過仿制藥質(zhì)量

7月20日,景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其子公司錦瑞制藥成功獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的核準(zhǔn)簽發(fā),其鹽酸伊立替康注射液已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。這一產(chǎn)品適用于晚期大腸癌患者的治療,可與5-氟尿嘧啶和亞葉酸聯(lián)合治療既往未接受化療的晚期大腸癌患者;同時,它也可作為單一用藥,治療經(jīng)含5-氟尿嘧啶化療方案治療失敗的患者。

伊立替康是一種喜樹堿的衍生物,具有特異性地作用于拓撲異構(gòu)酶I。拓撲異構(gòu)酶I通過可逆地斷裂DNA單鏈,使DNA雙鏈解旋。伊立替康及其活性代謝產(chǎn)物SN-38能結(jié)合到拓撲異構(gòu)酶I-DNA復(fù)合物上,阻止斷裂的單鏈再連接。目前研究顯示,伊立替康的細胞毒性作用是由于DNA雙鏈的破壞,而DNA雙鏈的破壞是由于在DNA合成過程中,復(fù)制酶與由拓撲異構(gòu)酶I、DNA以及伊立替康或SN-38構(gòu)成的三元復(fù)合物發(fā)生相互作用所致。

哺乳動物細胞不能有效地修復(fù)這種雙鏈的破壞。為了解決這一問題,研究人員正在積極研究伊立替康的改進型版本,以期提高其在治療晚期大腸癌方面的療效。

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