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維昇藥業在我國3期生長素臨床試驗中取得顯著成果,達到主要終點

2024-01-24 責任編輯:未填 瀏覽數:19 恩都醫藥招商網

核心提示:試驗的主要結果顯示,對于兒童生長激素缺乏癥,每周給藥一次且釋放未經修飾生長激素的隆培促生長素治療效果優于生長激素日制劑。5月23日,維昇藥業宣布其長效生長激素——隆培促生長素(lonapegsomatropin, TransCon hGH)3期關鍵臨床試驗已成功達到主要終點。此外,該試驗的主要結果還顯示,隆培促生長素耐受性良好,安全性與生長激素日制劑相當。維昇藥業計劃在完成所有準備工作后,向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交隆培促生長素的生物制品注冊上市許可申請(BLA)。其用于中國兒童生長激素缺乏癥治療

5月23日,維昇藥業宣布其長效生長激素——隆培促生長素(lonapegsomatropin, TransCon hGH)3期關鍵臨床試驗已成功達到主要終點。這是一項針對中國兒童生長激素缺乏癥治療的隨機、開放、陽性對照臨床試驗。試驗的主要結果顯示,對于兒童生長激素缺乏癥,每周給藥一次且釋放未經修飾生長激素的隆培促生長素治療效果優于生長激素日制劑。此外,該試驗的主要結果還顯示,隆培促生長素耐受性良好,安全性與生長激素日制劑相當。其用于中國兒童生長激素缺乏癥治療的安全性特征與先前報道的全球數據一致。

維昇藥業計劃在完成所有準備工作后,向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交隆培促生長素的生物制品注冊上市許可申請(BLA)。維昇藥業擁有隆培促生長素在大中華區的獨家開發、制造和商業化權益。隆培促生長素在大中華區以外的全球臨床開發由Ascendis Pharma A/S負責。該藥已分別于2021年8月和2022年1月被美國食品和藥品監督管理局(FDA)及歐盟委員會(EC)批準用于兒童生長激素缺乏癥。

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