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澳大利亞批準亞虹醫藥APL-1501開展I期臨床試驗

2024-01-23 責任編輯:未填 瀏覽數:19 恩都醫藥招商網

核心提示:APL-1202是亞虹醫藥用于治療非肌層浸潤性膀胱癌的在研產品,是國際上第一個進入III期臨床研究的口服、可逆的甲硫氨酸氨基肽酶II型(MetAP2)抑制劑。APL-1501是亞虹醫藥通過其改良型新藥研發技術平臺(PADD)自主研發的APL-1202口服緩釋產品,將作為APL-1202的第二代產品支持新的國際臨床開發。該產品保留了APL-1202獨特的口服給藥方式,通過前藥分子設計改善其成藥性,并在此基礎上輔以緩控釋技術,延緩藥物釋放,延長藥物的血漿暴露時間,可減少患者的服藥頻率,從而提高了依從性。此外,

10月29日,亞虹醫藥宣布其研發產品APL-1501已獲得澳大利亞監管部門批準,將在I期臨床試驗中展開評價。APL-1501是亞虹醫藥通過其改良型新藥研發技術平臺(PADD)自主研發的APL-1202口服緩釋產品,將作為APL-1202的第二代產品支持新的國際臨床開發。該產品保留了APL-1202獨特的口服給藥方式,通過前藥分子設計改善其成藥性,并在此基礎上輔以緩控釋技術,延緩藥物釋放,延長藥物的血漿暴露時間,可減少患者的服藥頻率,從而提高了依從性。此外,該產品具有更好的藥代特征,除膀胱癌治療領域外,將有望進入更多的治療領域進行臨床開發,例如前列腺癌、尿道感染等。

此外,APL-1501作為亞虹醫藥自主研發的產品,已開展全球自主知識產權布局,為延長產品生命周期,拓展國際市場和合作提供強有力的支撐。APL-1202是亞虹醫藥用于治療非肌層浸潤性膀胱癌的在研產品,是國際上第一個進入III期臨床研究的口服、可逆的甲硫氨酸氨基肽酶II型(MetAP2)抑制劑。在中國進行的III期注冊臨床研究已于2019年完成所有受試者入組,并已在美國完成了I期臨床試驗。目前非肌層浸潤性膀胱癌標準的治療手段是經尿道膀胱腫瘤切除術。由于術后腫瘤復發率高,因此需要進行膀胱灌注化療藥物或卡介苗免疫治療。目前復發患者的二線治療的選擇非常有限,灌注失敗的高危患者的標準療法是膀胱完全切除。目前尚無針對非肌層浸潤性膀胱癌治療的口服藥物批準上市。

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