編譯：9月3日，美國FDA批準了禮來公司研發的Trulicity（度拉糖肽）兩個額外的劑量。這項批準擴大了3.0 mg和4.5 mg劑量的Trulicity每周一次的適應癥標簽，主要基于AWARD-11研究的積極結果。這項3期試驗的數據顯示，與1.5 mg Trulicity相比，兩個額外劑量在2型糖尿病患者中可進一步改善糖化血紅蛋白（HbA1c）和減輕體重。據了解，這項隨機、雙盲、平行臂3期臨床研究AWARD-11共入組了1842例2型糖尿病患者，旨在評估兩種試驗劑量的度拉糖肽（3.0 mg和4.5 mg）與Trulicity 1.5 mg劑量相比較的有效性和安全性。該研究的主要終點是證明，接受每周一次的度拉糖肽試驗劑量（3.0 mg和4.5 mg）治療的效果優于經批準上市的Trulicity 1.5 mg劑量，療效將通過對比基線檢查時HbA1c的降低來確定。在36周時，治療不足的2型糖尿病患者將接受二甲雙胍治療。如果一個或兩個試驗劑量的度拉糖肽均達到統計顯著性，則該研究即達到主要和次要終點。次要和探索性結果還包括患者平均體重和空腹血糖（FSG）較基線的變化、達到HbA1c小于7%的患者百分比，以及36周和52周內穩定狀態下低血糖發作和藥代動力學的發生情況。所有入組患者開始研究的劑量為度拉糖肽每周一次0.75mg，然后以4周為間隔，逐步增加劑量，使其最終隨機維持劑量為每周1.5 mg、3.0 mg（通過1.5 mg的步驟增加）或4.5 mg（通過1.5 mg和3.0 mg的步驟增加）。AWARD-11研究使用兩種不同的統計方法評估了3.0 mg和4.5 mg額外劑量度拉糖肽與1.5 mg劑量的有效性。療效評估分析了在整個試驗過程中接受治療的受試者，結果顯示，這兩種劑量都能顯著降低2型糖尿病患者的HbA1c和體重：4.5 mg劑量HbA1c：-1.9%，體重：-10.4磅；3.0 mg劑量HbA1c：-1.7%；體重：-8.8磅；1.5 mg劑量HbA1c：-1.5%；體重：-6.8磅。禮來表示，額外劑量的Trulicity將于9月下旬在美國藥店上市。同時，歐洲藥品管理局的人用醫藥產品委員會也在審查AWARD-11的結果，并最早在今年對于是否建議歐盟委員會批準提出意見。Trulicity是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，GLP-1受體激動劑不是胰島素，而是一類新型的胰島素促分泌制劑，其作用機制與天然激素GLP-1類似，促進患者進食時機體自身胰島素的分泌，降糖效果強、低血糖風險較低，同時具有減肥效果并使心血管獲益。該藥物為每周一次皮下注射藥物，獲批結合飲食控制及鍛煉，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，并且用于降低主要心血管事件的風險，如患有心臟病或多種心血管危險因素患者的死亡、心臟病發作或中風。根據醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測，Trulicity在2024年的銷售額將達到71.3億美元，成為全球最暢銷的降糖藥。