9月10日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（拓益）治療鼻咽癌的臨床試驗已取得重要進展。特瑞普利單抗（拓益）成為首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定的國產抗PD-1單抗。這標志著君實生物的鼻咽癌治療研發成果又取得了一項重要進展。

特瑞普利單抗（拓益）是君實生物自主研發的一款抗PD-1單抗，具有針對鼻咽癌的療效。根據臨床試驗數據，特瑞普利單抗在鼻咽癌治療領域顯示出了良好的臨床療效。此次獲得FDA突破性療法認定，將有助于君實生物加快特瑞普利單抗在美國市場的商業化開發。

鼻咽癌是一種發生于鼻咽部粘膜上皮的惡性腫瘤，多發生于鼻咽頂壁及側壁，尤其是咽隱窩。全球約有12.9萬新發病例。在我國，鼻咽癌發病率較高，患者的生活質量受到嚴重影響。

早期鼻咽癌患者治療效果良好，約90%可以治愈或者長期無瘤生存。然而，早期鼻咽癌缺乏特異性的臨床癥狀，臨床約80%患者臨床確診時大多已進入中晚期。發生遠處轉移后，5年生存率不足50%。

2018年全球約有12.9萬新發病例。鼻咽癌在我國較為常見，患者發病率高于世界平均水平。廣東地區鼻咽癌年發病率為（20-40）/10萬。早期鼻咽癌患者治療效果較好，但早期臨床癥狀缺乏，導致患者就診時多為晚期。

特瑞普利單抗的臨床試驗已取得良好進展，獲得了FDA孤兒藥資格認定。特瑞普利單抗聯合化療作為復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療方案，已經完成了入組。

此外，特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤也取得了良好成果，獲得了FDA孤兒藥資格認定。

總之，君實生物的鼻咽癌治療研發取得了重大突破，特瑞普利單抗已獲得FDA突破性療法認定。這將有助于君實生物加快特瑞普利單抗在美國市場的商業化開發。同時，君實生物將繼續探索鼻咽癌及其他高發腫瘤的免疫療法研究，以期為患者提供更多治療選擇。