一些政策可能存在問題,如針對性太強,讓制藥企業心知肚明。7月20日,天津市市場監督管理委員會發布了一則行政處罰決定書。根據案件描述,藥監部門發現藥品小敗毒膏中含有莨菪堿類成分,而藥監局歷史上罕見的采取了一項操作,即在監督下,該公司模擬向小敗毒膏中添加顛茄流浸膏。這實際上是一種異常行為,因為一般情況下,小敗毒膏是不含這類成分的。
為什么藥監局要采取這種方式呢?可能是因為藥品存在一些未知的不良反應,如口干、便秘、視力模糊、出汗減少等。這些問題可能與添加顛茄流浸膏有關,因為顛茄組份的不良反應可能導致這些癥狀。此外,藥品本身也有禁忌,如前列腺肥大、青光眼和哺乳期婦女禁用。
因此,藥監部門對涉事企業進行了抽檢。為什么要特別針對莨菪堿進行檢測?這是因為這個小敗毒膏產品的不良反應發生率或相關問題可能已經有所端倪。如果藥品中添加了顛茄流浸膏,那么很可能發生口干、便秘、視力模糊、出汗減少等不良反應。這些問題都與莨菪堿的特性吻合,給藥監系統提供了思路。這也說明了藥監部門和其他監管部門對不良反應監測的重視,因為不良反應能反映出企業對藥物的把控能力。
這次事件的影響是顯而易見的。2020年11月23日,國家局發布了一則專門針對小敗毒膏的補充檢驗方法,要求對其中的莨菪堿類生物堿進行檢查。然而,這次檢查的并非同仁堂產品,而是涉事企業生產的產品。這說明藥品注冊文號極少,國家局為了一兩個企業單獨新增檢測項目,可見其對這款產品的風險評定非常高。
類似地,其他企業獨家產品也應警惕。藥品注冊文號本身就具有一定的風險,因此不能忽視可能帶來的潛在風險。這也提醒我們,在購買藥品時,務必關注相關企業的情況,以確保自身安全。
總之,藥監部門對小敗毒膏的檢測,是出于對患者健康的高度關注和對藥品質量的嚴格把控。在這次事件中,我們可以看到藥物監管的嚴格性,以及如何利用這種嚴格性來識別潛在風險。因此,我們在使用藥品時,應當更加謹慎,確保安全。