12月18日，美國食品藥品監督管理局(NMPA)率先批準了阿斯利康及其合作伙伴Fibrogen的貧血新藥Roxastat(羅沙司他，膠囊)。商品名：Arezzo)，這使得中國的患者能夠先于其他國家受益于這種藥物。

Roxadustat是第一個治療腎性貧血的小分子缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)。通過模擬脯氨酰羥化酶(PH)的底物之一酮戊二酸，抑制PH酶，影響PH酶維持HIF產生和降解速率平衡的作用，從而糾正貧血。HIF不僅能增加促紅細胞生成素的表達，還能增加促紅細胞生成素受體和促進鐵吸收和循環的蛋白質的表達。簡而言之，它可以通過調節促紅細胞生成素等下游靶基因的表達和鐵代謝，促進自身紅細胞生成，提高鐵的吸收和利用，從而提高紅細胞水平。

在OLYMPUS和ROCKIES試驗中，Roxadustat達到了主要終點：從第28周到第52周，Hb(血紅蛋白)水平的基線中位數變化得到了顯著改善。

兩個試驗的不同之處主要在兩個方面：在奧林巴斯，參與的慢性腎病患者不依賴透析，而對照組服用安慰劑；ROCKIES試驗涉及透析依賴患者，將Roxadustat與Epoetin alfa(一種天然紅細胞生成素類似物)進行比較。

木通還在開發HIF-PHI或缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶的抑制劑。在Roxadustat的認可下，FibroGen和阿斯利康獲得了先發優勢。Roxadustat可有效改善慢性腎病(CKD)或透析患者的血紅蛋白水平，且不受患者炎癥狀態的影響。目前僅適用于CKD透析依賴患者。中國CKD貧血患者人數估計約為50萬。

阿斯利康及其合作伙伴Fibrogen正在進一步總結和分析測試結果，希望在2019年擴大標簽適應癥范圍。

CKD相關的貧血會對患者產生很大的影響。治療腎性貧血的HIF-PHI口服藥物比促紅細胞生成素(EPO)藥物更容易管理，也更安全(目前使用的EPO藥物會增加心血管事件的風險)。還有一些患者即使服用大劑量的促紅細胞生成素藥物也沒有反應，急需有效的治療。在美國，Roxadustat的新藥申請預計在2019年上半年受理，6到10個月后可能獲批。

外溢效應

Roxadustat的快速上市也引起了阿斯利康等主要制藥商的興趣。阿斯利康在中國制藥業的崛起中投入了大量資金，按銷售額計算，它現在是英國第二大制藥商。Roxadustat的批準和銷售將有助于促進阿斯利康在中國建立和鞏固腎病業務。

Roxadustat的批準表明，NMPA接受和審查新藥申請的速度越來越快。阿斯利康已經兩次成為加速審批程序的受益者，其抗癌藥Lynparza(Olaparib)和Tagrisso(Osimertinib)在優先審查后不到一年內獲得批準。

到目前為止，阿斯利康在中國的成功主要歸功于其呼吸藥物，如普米克(布地奈德)，但該公司希望促進腫瘤和腎病藥物的銷售。

除了阿斯利康，包括諾華和賽諾菲在內的其他跨國制藥公司也對中國市場感興趣。他們銷售在中國其他地方開發的新藥，他們也在中國進行合作研發。

禮來公司與和記中國醫藥科技有限公司(Chi-Med)合作，深化抗癌藥(Fruquintinib，furquetinib)的研發。E lunate(商品名)是中國發現、研制并批準上市的第一個藥物，于9月5日被NMPA批準用于治療大腸癌。之后，開發商計劃在美國和歐洲銷售。與Roxadustat一樣，Fruquintinib在中國首次獲批，是生物醫藥行業的里程碑。