為讓社會各界更多了解2019年國家醫保藥品談判工作，推進藥品談判工作，國家醫保局對《關于將2019年談判藥品納入乙類范圍的通知》(醫保發〔2019〕65號，以下簡稱《通知》)進行了解讀。

一、2019年國家醫保藥品談判準入工作的總體思路和目標是什么？

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，國家醫保局認真開展了2019年國家醫保藥品目錄調整工作，總體分為常規準入和談判準入兩個階段。剛剛結束的談判準入是醫保制度建立以來最大的一次。本次談判始終堅持以維護被保險人健康為根本出發點，保持基本功能定位，堅持統籌兼顧，堅持公開、公平、公正的專家評審制度，按照“盡力而為、量力而行”的要求，確立了“突出重點、補齊短板、優化結構、鼓勵創新”的調整思路。在保證基金承受能力的前提下，充分發揮國家醫保局統籌城鄉醫保的制度優勢、政策優勢和市場優勢，與相關企業協商達成協議，達到提高基本醫保藥品保障能力和水平、提高醫保基金使用效率的目的，有利于更好地滿足廣大參保人員的基本藥物需求，增強人民群眾的獲得感。

二、本次進入談判環節的藥品數量是多少？

醫保準入談判僅針對2018年12月31日前在中國上市的獨家藥品。在醫保藥品目錄常規準入階段，通過專家評審和投票表決，提出了128個談判藥品備選品種。向企業確認談判意向后，最終確定119個藥品為新談判品種。此外，2017年談判準入的品種中，有31個品種需要再次談判確定是否可以續約。共新增150個藥品，新增談判藥品數量和談判藥品總量創歷史新高。

三、本次國家醫保藥品談判的結果如何？（談判成功率如何？談判成功的藥品數量、類型、治療領域及價格降幅如何？）

150個談判藥品中，119個新藥中有70個談判成功，其中西藥52個，中成藥18個，平均價格降幅60.7%。三種丙肝治療藥物平均降幅在85%以上，癌癥、糖尿病等治療藥物平均降幅在65%左右。31個續展藥品中有27個談判成功，平均價格下降26.4%。談判成功的藥物多為近年新上市，臨床價值較高，涉及癌癥、罕見病、肝炎、糖尿病、耐多藥結核病、風濕免疫、心腦血管、消化等10多個臨床治療領域。

經過常規準入和談判準入，2019年全面完成國家醫保藥品目錄調整，最終納入2709種藥品。與2017年版目錄相比，調入藥品218個，調出藥品154個，凈增藥品64個。這次調整后，重點地區保障能力進一步提高，基本醫療保險保障能力達到新的高度。

四、本次目錄調整方案中提到將優先考慮國家基本藥物中的非醫保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥等，上述領域的藥品談判準入情況如何？

本次談判始終圍繞參保患者的臨床治療需求，以腫瘤、罕見病、慢性病、兒童用藥為重點。進入談判程序的基本藥物全部談判成功。備受關注的PD-1腫瘤免疫治療藥物和可治愈丙肝的口服藥物首次進入目錄。肺癌、直腸癌、乳腺癌等。擁有更多的靶向和化療藥物，波生坦和magostat藥物談判成功。使肺動脈高壓、C型尼曼病等罕見病患者擺脫目錄內無藥可治的窘境。糖尿病、乙肝、類風濕性關節炎、耐多藥結核病、慢性阻塞性肺炎患者有更多優質新藥可供選擇。

重點領域方面，5種基本藥物全部談判成功，其中抗癌藥22種，罕見病藥7種，慢性病藥14種(包括糖尿病、乙肝、類風濕性關節炎等))和4種兒童用藥。目錄結構進一步優化，預期g

首先，制定談判計劃，收集相關資料。在充分聽取各方面意見和建議，反復論證后，制定了《2019年醫保藥品目錄談判準入工作方案》。通過當地醫保部門、企業、藥品招聘平臺等多渠道收集匯總相關數據，打好談判基礎。二是計算談判底價。在全國范圍內遴選藥物經濟學和醫保管理方面的權威專家和骨干力量，分別成立藥物經濟學組和基金計量組。根據測量技術要點，分組平行測量，形成談判底價。三是加強與企業的溝通。組織兩輪集中溝通，向談判企業介紹談判工作的總體安排、具體藥品談判測算的考慮因素、談判規則、資料提交要求等，引導其形成合理預期，充分聽取企業的意見和建議。建立溝通機制，及時回應企業關切，必要時組織專家論證。四是進行現場洽談。制定談判規則和程序，明確談判規則，統一談判口徑和標準。派出現場談判專家與企業面對面談判，當場宣布結果并簽字確認。第五，簽正式協議。根據談判結果，逐一與企業簽訂正式協議。

五、本次國家醫保藥品談判準入工作的流程是怎樣的？

國家醫保局一直高度重視加強醫保藥品目錄調整中的監管機制建設。局領導在關鍵環節作出部署，明確工作任務，強調廉潔紀律要求，確保談判工作科學規范廉潔有序。一是完善內控機制，明確崗位和人員職責，完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施，加強誠信保密教育、監督和管理。二是加強對專家的監督管理。在確定專家名單、分配計算和談判任務時嚴格堅持利益回避和隨機原則，所有專家均為隨機抽取。建立專家責任、利益回避、問責等制度。使所有的評價和評選工作在全過程中有跡可循，從而保證專家獨立、公正地提出評價意見。三是強化規范約束。所有工作人員和專家都簽署了《保密和廉政承諾書》。所有專家均由所在單位黨組織推薦，如實報告與企業利益相關的事項。第四，主動接受各方監督。接受社會各界的投訴和舉報。邀請媒體、紀檢監察參與協商，對整個協商過程進行錄音錄像，做到證據有據可查，各方有訴。按照上述要求，本次談判工作規范有序，穩步推進。

六、針對本次談判工作，國家醫保局采取了哪些措施加強監督，保證醫保藥品目錄調整的公平公正和規范廉潔？

據初步估算，70種新藥降幅達60.7%。如果按照實際報銷比例50%計算，患者自付比例將降至原來的20%以下，單個藥品自付比例降至原來的5%。續簽的27種藥品下降26.4%，患者自付比例將同步下降。

七、本次談判成功的藥品，對患者個人負擔影響如何？

2019年國家醫保藥品目錄調整，是黨和政府不斷提高群眾醫療保障待遇的重要舉措。通過這次談判，一是重大疾病保障能力明顯提升。一批認可度高、新上市、臨床價值高的藥品轉入目錄，惡性腫瘤、罕見病、慢性病、兒童用藥等領域藥品成功談判準入，基本醫保保障能力顯著提升；第二，以價換量推動藥品成本大幅下降。國家醫保局扮演了“戰略買家”的角色，新藥和續費藥價格大幅降低。很多世界知名的“貴族藥”開出了“平民價”，大部分進口藥給出了世界最低價；第三，醫保基金能夠保持穩定運行。例行調整階段調入的150個品種，為品種協商準入騰出了空間，達到了通過“騰籠換鳥”保證基金可持續運行、提高保障能力的目的；四是突出鼓勵創新的導向。12個國產重大創新藥談判成8個。這次談判成功的藥品，絕大多數都是近幾年上市的新藥，很多都是2018年新上市的。這些新上市的藥品很快被納入目錄，釋放出支持創新的明確信號。五是探索符合中國實際的醫保藥品目錄調整方式取得進展。一方面，通過積極探索引入競爭性談判、充分發揮藥物經濟學的評價功能等方式，談判的科學性、規范性和有效性大大提高。另一方面，為了幫助引導企業大幅降價，我們也嘗試引入價格保密，承諾部分藥品的交易價格不會正式向社會公開。明年目錄落地后，群眾會有切身感受。

醫保藥品談判將有利于減輕參保人員藥品費用負擔，提高患者臨床用藥可及性和獲得感，提高醫保基金使用效率和醫保制度公平性，促進我國醫藥產業創新發展。

八、本次國家醫保藥品談判工作的亮點和成效如何？

在組織形式上，本次談判對丙肝藥物創新采用競爭性談判形式，取得了良好的效果。鑒于丙肝6種藥物普遍有效，治療效果相當，且價格昂貴(一個療程費用在5萬元以上)，依靠藥物經濟學測算和常規準入談判難以引導企業將價格降至合理范圍。我們創造性地引入競爭性談判方式，明確只允許一個療程費用最低的兩種藥品進入目錄，并承諾兩年內不再納入新的同類藥品，引導企業充分競爭。通過競爭性談判，企業報價大幅下降，達到了預期目標。

九、本次談判工作在談判形式方面有何創新？

談判藥品支付標準是醫藥企業與國家醫保局約定的醫保支付標準，是基金和患者個人支付費用的總和。各統籌地區根據協商的醫保支付標準支付藥費。本次談判確定的藥品醫保支付標準有效期兩年(2020年1月1日至2021年12月31日)。兩年期滿后，按醫保藥品支付標準的有關規定進行調整。在協議有效期內，談判藥品企業向國家醫保定點醫療機構和零售藥店供應的藥品價格不得超過醫保支付標準。在有效期內，如有其他廠家上市的通用名相同的藥品(仿制藥)，則自動歸入目錄范圍。醫保部門有權根據仿制藥價格調整醫保支付標準，也有權將仿制藥納入集中采購范圍。在有效期內，如遇國家政策重大調整或

藥品準入談判沒有預設目標，所以會有一定的不確定性。如果目錄內藥品的合同續簽談判不成功，將影響患者用藥的連續性和可及性。但目錄里基本都有相似或更好的藥品。推動定點醫療機構做好藥品銜接，按時落實新藥目錄，及時切換藥品。同時，對于短期內仍需使用原研藥的患者，從制度上考慮一個較短的過渡期，保證患者始終有藥可用。

十、談判藥品的支付標準是什么？如何執行？

按照黨中央、國務院的決策部署，我們將建立醫療保險目錄動態調整機制。對于未納入目錄或未能進入本次談判的品種，在綜合考慮臨床需求、醫保基金承受能力、企業降價意愿等因素后，符合條件的將有機會再次納入談判范圍。同時，不符合目錄中要求的藥品，也將按程序審核后調出目錄。相關政策文件正在制定中，將加快進度，爭取早日發布，實現目錄年度動態調整。

十一、此次談判中有4個續約藥品未談判成功，如何減輕對相關疾病患者用藥的影響？

考慮到各地醫保管理部門和定點醫療機構要進行系統調整，我們計劃從2020年1月1日起正式實施新目錄，盡快惠及廣大人民群眾。

本次談判準入的藥品全部納入2019版國家醫保藥品目錄乙類藥品部分。各省(區、市)不得將談判藥品調出目錄或調整限定支付范圍，統一執行談判確定的支付標準。醫療保險基金和參保人員按支付標準支付藥品費用。統籌地區要按規定確定談判藥品的具體基金支付比例。