昨日(8月15日)，國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局正式批準(zhǔn)羅氏新一代ALK抑制劑安生沙(化學(xué)通用名，阿萊替尼)的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療間變性淋巴制造酶陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

肺癌是我國(guó)最常見(jiàn)的惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率均居惡性腫瘤之首。是中國(guó)“第一癌癥殺手”。80%-85%的肺癌患者屬于非小細(xì)胞肺癌，其中ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌是一種罕見(jiàn)但非常危險(xiǎn)的肺癌亞型。患者平均年齡相對(duì)較低，多數(shù)患者對(duì)化療藥物反應(yīng)不佳，伴有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高、預(yù)后差。

根據(jù)國(guó)際臨床研究ALEX的結(jié)果，與現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，安生沙一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為34.8個(gè)月，是現(xiàn)有治療方案的近3倍，可將腦轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)降低84%，將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低一半以上。

“我們都非常期待這種藥物，因?yàn)樾乱淮鶤LK抑制劑可以將ALK陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)延長(zhǎng)至34.8個(gè)月，是現(xiàn)有治療方案的近3倍。”北京腫瘤醫(yī)院胸科主任醫(yī)師房建說(shuō)。

因?yàn)榻o患者帶來(lái)了實(shí)際的臨床利益，安生沙基本實(shí)現(xiàn)了與歐美同步上市，無(wú)論是臨床試驗(yàn)還是新藥審批過(guò)程。以前進(jìn)口抗癌藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，一般比歐美上市時(shí)間晚5到6年。安盛廈從進(jìn)入優(yōu)先審核程序到正式獲批，用了不到5個(gè)月的時(shí)間。

近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局推出了新藥快速審批通道，很多藥品能拿到加速上市的資格，主要取決于兩點(diǎn)：一是臨床急需的藥品。以及危害人類(lèi)健康的常見(jiàn)病，但至今沒(méi)有很好的治療藥物，符合這些條件的藥物可以很快獲批；第二，如果一種藥物的療效遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)現(xiàn)有的治療藥物，也可以很快獲批。

“阿萊替尼是一種療效遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)現(xiàn)有藥物的治療藥物，因?yàn)榭诉蛱婺嵩谒耙呀?jīng)獲得批準(zhǔn)，對(duì)ALK陽(yáng)性患者的治療效果非常好，可以使患者實(shí)現(xiàn)數(shù)年的總生存期。作為第二代藥物，阿萊替尼的超長(zhǎng)PFS在療效上已經(jīng)遠(yuǎn)超克唑替尼，符合快速審批的條件。”房建補(bǔ)充說(shuō)，根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)，新藥進(jìn)入市場(chǎng)估計(jì)需要兩三個(gè)月，具體要看企業(yè)的推廣情況。