繼BMS PD-1單克隆抗體Opdivo(nivolumab)價格公開后，近日，默沙東確認(rèn)，曾創(chuàng)下我國抗腫瘤生物制劑進(jìn)口最快審批記錄的另一腫瘤免疫藥物Keytruda(帕博利珠單抗注射液)首批到貨。有業(yè)內(nèi)人士估計，按照這個進(jìn)度，估計患者一個月左右就可以正式使用Keytruda了。

今年7月25日，Keytruda被美國食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)用于一線治療后治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。也是目前國內(nèi)唯一批準(zhǔn)用于該患者群體的PD-1抑制劑。

值得注意的是，為加快境外上市臨床急需新藥進(jìn)入我國，8月8日，國家藥品監(jiān)督管理中心(CDE)發(fā)布《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》號，通知遴選了48個境外上市臨床急需新藥，明確境外上市臨床急需新藥中包括的所有藥品，國內(nèi)尚未申報或正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，根據(jù)申請人研究，均無民族差異。可以提交或補(bǔ)充所有的海外研究材料和證明材料，沒有民族差異，直接申請上市。國家醫(yī)療用品管理局將按照優(yōu)先審評審批程序加快審評審批，Keytruda是48個急需藥品目錄中唯一一個用于腫瘤免疫治療的PD-1藥物，有望加快其在中國的適應(yīng)癥擴(kuò)展(目前Keytruda已在中國注冊并開展了8個相關(guān)臨床試驗(yàn)，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌等。

同時，根據(jù)界面上的報道，由于Keytruda剛剛進(jìn)入中國，尚未進(jìn)入醫(yī)保，考慮到腫瘤免疫治療的海外價格，默沙東將與公益組織聯(lián)合公布Pabolizumab患者援助計劃，援助的內(nèi)容和細(xì)節(jié)將于近期公布。

此外，據(jù)默沙東介紹，Keytruda已加入平安保險-《平安健康險腫瘤新藥目錄》公布的中國首批商業(yè)保障抗癌新藥名單，已購買此類商業(yè)保險的患者可報銷此藥費(fèi)用。

說到藥價，一直是最受關(guān)注的話題。國內(nèi)首個PD-1單克隆抗體抑制劑Opdivo的價格為：100mg/10ml 9260元；40mg/10ml 4591元。按照3mg/kg的給藥方式，每兩周靜脈注射一次，每次100mg/10ml一劑，每次40mg/10ml兩劑，一個體重60kg的成年患者一次需要18442元，一個月兩次需要36884元(同樣情況在香港需要58868元)。體重50kg的成年患者，一劑100mg，一劑40mg，一劑13851元，一個月27702元。

Keytruda在中國的定價最近沒有公開。2016年9月22日，首批Keytruda通過海南出入境檢驗(yàn)檢疫局藥品環(huán)境驗(yàn)收，在海南省腫瘤醫(yī)院枚乘國際醫(yī)學(xué)中心使用。當(dāng)時據(jù)海南省腫瘤醫(yī)院介紹，50mg規(guī)格的Keytruda最初價格超過2萬元。

目前Keytruda100mg在美國的售價為5955.20美元，折合人民幣約40382元。