中藥注射劑再次遭遇了安全性和有效性的雙重考驗。

中藥注射劑被“驗身”

27日，中國食品藥品監督管理總局局長畢井泉在國新辦會議上公開表示，要啟動中藥注射劑安全性和有效性再評價工作，加快工藝驗證。

至此，自誕生以來就飽受爭議的創新中藥注射劑再次被要求進行公開“體檢”。

近年來，國家再次明確釋放出重新評價這個曾經的創新品種的信號，是基于安全性和有效性的考慮，3354，而這兩者也是反對者質疑它的主要依據。

由于藥品不良反應頻發，CFDA于2009年發布了《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》和《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》，啟動了我國中藥注射劑安全性再評價工作。

隨后，在國家藥品一致性評價啟動的大背景下，2015年10月，國家美國食品藥品監督管理局出臺了《藥品醫療器械實施工作分工表》，相關四個廳局均在職責范圍內接到任務3354。除了部分項目，國家總局還列出了啟動時間和完成時間，任務清單中包括中藥注射劑再評價。

品種存費之爭

事實上，在此前更長的一段時間里，市場和民間關于中藥大品種的爭議已經數次到達決策層，關于品種保證金的爭議也從未停止過。

2014年“兩會”期間，全國人大代表、康源藥業董事長肖偉公開建議，由CFDA牽頭成立由醫藥、藥學權威專家組成的第三方評價委員會，具體負責中藥注射劑的再評價工作，或指定專業學會牽頭組織評價工作。

同時，他透露，目前已有部分中藥注射劑生產企業主動開展相關研究工作。但由于缺乏相應的專業、權威的評價機構對研究成果進行評價，使得已完成安全性臨床再評價工作的企業無所適從。

更讓市場恐慌的是國家歷年發布的不良反應監測報告。

2016年7月，國家藥品不良反應監測中心發布的一組監測數據顯示，根據藥物劑型統計，2015年ADR/事件報告中涉及的藥物劑型中，注射劑占61.3%，口服制劑占34.7%，其他制劑占4.0%。與2014年相比，注射劑占比上升3.5%，口服制劑占比下降1.5%。

2015年，全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑報告12.7萬份，其中嚴重報告9798份(7.7%)。2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比51.3%，較2014年下降2.1個百分點。

其中，中藥注射劑的嚴重報告主要涉及全身損害、呼吸系統損害、皮膚及其附件損害等。包括過敏反應、過敏性休克、寒戰、發熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現，與往年監測情況基本一致。

2015年，中藥注射劑報告數量居前的類別為調血藥、補益藥、開竅藥、清熱藥、解表藥和祛痰藥，占報告中藥注射劑的97.0%。報告中排名前五的藥物分別是清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射液、雙黃連注射液、舒血寧注射液。

此外，2015年中藥注射劑整體報告排名前20位的藥物(占中藥注射劑年報的87.6%)，整體報告涉及合并用藥43.4%，嚴重報告涉及56.53354。因此，有必要開始對注射劑的質量和療效進行一致性評價。

目前，我國共有303家企業，擁有134個中藥注射劑品種，1255個不同劑型的生產批件，其中常用品種超過50個。