文當劉曉莉

回顧2018年，國家醫藥產品監督管理局(NMPA)批準51個新藥上市，其中進口藥約40個，國產藥11個，其中抗腫瘤藥17個，占總數的1/3，仍是新藥產出最多的類別。

圖表1 2018年NMPA批準上市的新藥類別

靶向腫瘤藥物的研發和上市如火如荼，一次次刷新了我們對腫瘤精準診療的認知。靶向藥物的創新最終將惠及腫瘤患者。

但是，靶向藥物的成功上市和患者最終服藥是兩個概念，尤其是進口的昂貴靶向藥物。以2005年在國內上市的第一代EGFR-TKI為例。13年來，雖然價格一再下調，但單價仍高達2300元，平均每月花費7000元。部分城市家庭負擔得起，但不堪重負的農村家庭比比皆是，更不用說平均每月近2萬元的奧西替尼費用了。惡性腫瘤形勢越來越嚴峻，對國產平價創新靶向藥和進口原研仿制藥的需求也很迫切。

一、國內腫瘤創新原研靶向藥之十年碩果

與歐美的巨頭藥企相比，中國的靶向藥物R&D和創新起點低、速度慢、節奏慢。近年來，我國對腫瘤藥物的需求不斷增加，加上鼓勵優質創新藥物先行審評審批的醫療政策，以及各路資本的青睞，國內涌現出一批有實力的能夠承擔藥物創新研發的公司，如百泰生物、浙江貝達、鄭達天晴、江蘇恒瑞、江蘇豪森、君實、信達、齊魯制藥等

2008年，百泰生物研發的尼妥珠單抗成為國內首個腫瘤靶向藥物，首次打破了國外腫瘤靶向藥物的壟斷。在隨后的10年里，我們見證了埃克替尼、阿帕替尼、吡替尼、呋喹替尼、替普瑞單抗等國產創新原研藥的輝煌傳奇，填補了世界晚期胃癌、乳腺癌、結直腸癌靶向藥物治療的空白，為更多的醫生和癌癥患者帶來了實用、實惠的藥物選擇。

圖表2中國腫瘤靶向藥物創新原創研究藥物信息

2019年，艾森藥業自主研發的國產第三代EGFR-TKIs藥物馬來酸依維替尼有望上市，將續寫2018年腫瘤創新靶向藥物的輝煌篇章。

二、國內腫瘤靶藥仿制藥市場廣袤，不容小覷

創新癌癥原研藥固然鼓舞人心，但國內勇于率先的強勢藥企無疑始終肩負著研發質優價廉的仿制藥、打破國外原研產品壟斷、盡快實現進口產品替代、提高藥品可及性和可負擔性的使命。

血液靶向藥物伊馬替尼和達沙替尼在國內上市較早，專利到期。江蘇豪森的信威、鄭達天晴的Genico和Enishu于2013年在中國上市。2018年5月，信威在國內通過一致性評價，中標價格為623.82元/盒，真正做到了親民。

第一代EGFR-TKI專利即將到期，國內許多企業正在緊鑼密鼓地研發仿制藥。但目前只有齊魯制藥的吉非替尼(伊瑞克)成功上市，并于2017年12月29日通過一致性評價。其成分、質量和療效與原研產品一致，臨床上完全可以替代原研產品。齊魯制藥吉非替尼首仿成功，大大降低了產品的市場價格，標志著非小細胞肺癌的治療真正進入平價時代。

圖表3中國上市的腫瘤靶向藥物仿制藥

此外，優科藥業、恒瑞藥業、楊紫茳吉非替尼也已申請上市；創諾藥業和信立泰的Erotinib也申請了國內上市，BE(生物等效性實驗)分別于2017年1月和2018年10月完成；齊魯制藥的鄭達天晴和阿法替尼BE也已完成。

圖表4 EGFR-TKI在中國的主要仿制藥生產商

三、結 語

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