10月16日，賽諾菲和再生元兩家公司宣布，用于評估Dupixent（dupilumab）治療未完全控制的慢性鼻竇炎合并鼻息肉（CRSwNP）患者的兩項關鍵3期試驗已達到所有主要和次要終點。

這兩項研究(sinu-24和sinu-52)是隨機、雙盲和安慰劑對照試驗，評估了Dupixent聯合皮質類固醇糠酸莫米松鼻噴霧劑（MFNS）和MFNS單藥治療的效果。竇-24(n=276)和竇-52(n=448)的關鍵3期試驗具有相同的復合主要終點，即每天早晨患者鼻充血/阻塞的嚴重程度評估與基線相比的變化以及24周后鼻內窺鏡檢查確定的鼻息肉評分(鼻息肉大小的一種測量方法)的變化。在日本，另一個主要終點，也是其他國家重要的次要終點，定義為鼻竇混濁的基線變化，通過計算機斷層掃描進行評估。

對于這兩項試驗，24周的復合主要終點顯示，接受杜匹森特加糖皮質激素鼻噴劑治療的患者人數分別為010-59，000，010-59，000，010-59，000，而單用鼻噴劑(安慰劑)的改善率分別為15%和19%(在杜匹森特治療組中，杜匹森特組為010-59，000，010-59，000，而安慰劑組增加了4%和

在這兩項試驗中，Dupixent也符合所有次要終點，包括顯示對全身皮質類固醇或手術的需求顯著減少，嗅覺改善和慢性鼻竇炎癥狀改善。在預先確定的哮喘患者組中，Dupixent可以顯著改善肺功能和哮喘控制(對于兩項試驗中的所有主要和次要終點)。

Dupixent和安慰劑之間的不良反應發生率大致相同，未觀察到與該藥物相關的新的或意外的副作用。結膜炎的發病率：在sinu-24研究中，度哌森為1.4%，安慰劑為0.8%；在SINUS-52研究中，Dupixent為每兩周2.7%，每兩周/四周2.0%，安慰劑組1.3%。杜匹森特組嚴重不良事件的總體發生率較低：在sino-24研究中，杜匹森特組為4.2%，安慰劑組為14.4%；在SINUS-52研究中，Dupixent在兩周組為5.4%，每2/4周組為6.8%，安慰劑組為10.0%。

這些試驗的詳細結果將提交給未來的醫學會議，并將成為該公司審查報告的一部分。

鼻塞/阻塞為慢性疾病，其2型或過敏性炎癥可引起嚴重程度，導致鼻腔嚴重充血、流涕、面部疼痛或有壓迫感、嗅覺和味覺下降。持續的CRSwNP癥狀對患者的健康相關生活質量有顯著的不利影響。目前治療方法有限，包括鼻內糖皮質激素、口服糖皮質激素和手術，且治療后復發率高。參與兩項3期Dupixent試驗的患者中，超過一半的患者接受了鼻息肉手術，近3/4的患者在過去兩年中使用了全身性皮質類固醇。

的是一種人源化的改善，可以針對白細胞介素-4(IL-4)和白細胞介素-3(IL-13)兩種關鍵蛋白的過度信號轉導。2017年3月28日，FDA批準該藥上市，用于51%和57%的治療。鼻息肉評分降低為

27%和33%

CRSwNP

鼻竇和鼻腔阻塞