承辦情況

根據Minenet的MED藥物評估數據庫，10月份CDE有366個新藥注冊申請。受公共假期影響，10月份CDE受理人數有所下降。從應用類型來看，除了進口應用，其他應用類型均有不同程度的下降。

圖1:2017年1-10月CDE新藥注冊申請情況(按受理號)

10月，13個非專利藥品一致性評價申請進入CDE，涉及11個品種。

表1:2017年10月仿制藥一致性評價受理情況

國內新藥承辦

10月份共有26個新藥申請，其中11個為一類新藥，涉及6個品種。KY1701、TQ05105、Furutamine為特批品種。

表2:2017年10月第一類新藥承擔情況

國內仿制藥承辦

10月份，CDE共受理了36起仿制申請，均為化學藥品。屬于第3類的申請有7件，涉及7個品種。第4類申請26件，涉及14個品種。其中，吡非尼酮原料、氯米庫林注射液、醋酸阿比特龍片、富馬酸喹硫平緩釋片、吉非替尼原料、甲潑尼龍琥珀酸鈉原料、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、鹽酸普拉克索片、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)等9個品種為目前國內獨家品種。值得注意的是，格列本脲片在國內有77個批文，呈現同質化跡象。

表3:2017年10月仿制申請承諾書

進口申請承辦

10月份，CDE共受理進口申請26件，其中CDE首次受理7件，涉及4個品種，其中2件為一類新藥。

普拉西司他由美藥研發，與阿扎胞苷聯合使用，用于治療75歲以上、不適合大劑量化療的新診斷急性髓系白血病(AML)老年患者。

索他列嗪由美國Lexicon公司開發，然后授權給賽諾菲公司，賽諾菲公司擁有這種藥物的全球獨家開發、生產和商業化許可。索他利嗪是一種實驗性的新型鈉-葡萄糖協同轉運蛋白1和2(SGLT-1和SGLT-2)雙重抑制劑，在許多臨床研究中顯示出良好的耐受性和安全性。

表4:2017年10月首次進行的進口申請

新藥審批情況

10月，7個一類新藥獲得臨床批準。

表5:2017年10月臨床批準的一類新藥