據HDM系統數據，2016年1-9月份，國內重點城市公立醫院曲妥珠單抗用藥金額為4.41億元，全年城市公立醫院曲妥珠單抗用藥金額可達5.88億元，同比上一年增長了10.94%。目前羅氏的赫賽汀獨占中國市場，而隨著專利到期，國內已進行了研究開發。

據CFDA最新數據，2016年國內已有兩家企業獲得曲妥珠單抗臨床批文，分別是正大天晴藥業集團的注射用曲妥珠單抗(CXSL1400013蘇)、華蘭基因工程的重組抗人表皮生長因子受體2(HER2)單抗(曲妥珠單抗) 注射用藥(CXSL1400077豫)。

導讀：

樣本醫院生物工程藥規模100億元

貝伐單抗是美國基因泰克公司開發的品種，目前已是瑞士羅氏旗下的當家品種之一。貝伐單抗是世界上第一個抗腫瘤血管生成藥物的抗腫瘤靶向制劑，2004年2月被美國FDA首先批準為轉移性結直腸癌用藥，商品名Avastin。

隨后，FDA先后批準貝伐單抗用于非小細胞肺癌(NSCLC)以及腎細胞癌、結腸直腸癌和膠質母細胞瘤。2012年底，歐盟批準貝伐單抗用于復發性卵巢癌，目前已經在全球120多個國家和地區獲得批準。

2010年2月，羅氏公司的貝伐單抗獲批在中國注冊，商品名為安維汀。安維汀的最大亮點是根本性改變了對腫瘤細胞的作用方式，不再作用于腫瘤細胞，而是作用于腫瘤周邊微環境，切斷腫瘤區域的血源供應，作用于增生速度異常的腫瘤血管，成為抗腫瘤單抗靶向藥物市場上的一匹“黑馬”。

據HDM系統數據，2016年1-9月份，國內重點城市公立醫院貝伐珠單抗用藥金額為2.61億元，全年城市公立醫院貝伐珠單抗用藥金額可達3.49億元，同比上一年增長了34.69%。目前羅氏的安維汀獨家占據中國市場，而隨著貝伐珠單抗專利到期，國內已進行了研究開發。

據CFDA最新數據，2016年國內已有兩家企業獲得臨床批文，分別是正大天晴藥業集團的貝伐珠單抗注射液(CXSL1400137蘇)、上海恒瑞醫藥的貝伐珠單抗注射液(CXSL1400076蘇)。

TOP5品種占四分之三

利妥昔單抗

雷珠單抗是基因泰克開發的產品。2006年美國FDA批準雷珠單抗用于治療新生血管性老年黃斑變性(AMD)，商品名Lucentis。瑞士諾華公司獲得了美國以外市場的銷售開發權。2011年12月諾華的雷珠單抗獲CFDA批準注冊，商品名為諾適得。

據HDM系統數據，2012-2015年中國重點城市公立醫院雷珠單抗市場表現出逐年增長態勢，2015年公立醫院諾適得銷售額為2.54億元，同比上一年增長了20.99%。隨著成都康弘的康柏西普上市，在激烈競爭下雷珠單抗銷售緩慢下滑，預計2016年國內重點城市公立醫院雷珠單抗市場規模為2.46億元，同比上一年下降了3.27%。

國產品種上市在即

注射用重組人型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白屬于依那西普生物類似藥，是國內開發的仿制生物制品。2005年上海中信國健藥業最先獲批注射用重組人型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，商品名為益賽普；隨后上海賽金生物醫藥的產品獲批，商品名為強克；2015年浙江海正藥業的產品獲批。注射用重組人型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白皮下注射適用于中度及重度活動性類風濕關節炎、成人中度至重度斑塊狀銀屑病、活動性強直性脊柱炎。

據HDM系統數據顯示，2012-2015年中國重點城市公立醫院注射用重組人型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白銷售額為1.62億元，全年城市公立醫院注射用重組人型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白用藥金額可達2.15億元，同比上一年增長7.61%。上海中信國健藥業的益賽普占93.90%，上海賽金生物醫藥的強克占據5.92%，浙江海正藥業占據0.17%。

曲妥珠單抗

2016年，美國FDA批準了22個新藥，其中生物制品占據七席，占據了31.82%。分別是美國Elusys Therapeutics公司的抗吸入性炭疽感染藥物Anthim (Obiltoxaximab);美國禮來公司的抗中重度銀屑病藥物Taltz(Ixekizumab);以色列梯瓦公司的血液嗜酸性粒細胞水平升高重度哮喘成人患者用藥Cinqair(Reslizumab);瑞士羅氏公司的膀胱癌治療藥物Tecentriq(Atezolizumab)， 瑞士羅氏和Biogen的復發緩解型多發性硬化癥藥物Zinbryta(Daclizumab);美國禮來的抗軟組織肉瘤藥物Lartruvo(Olaratumab);美國默沙東的降低梭菌毒素B感染風險藥物Zinplava(Bezlotoxumab)。

在人類新藥研發歷史長河中，在對許多惡性腫瘤等疾病一籌莫展時，單克隆抗體及生物技術藥物在臨床治療中發揮了強大作用，從而帶動了生物技術藥物市場的快速增長。