諾華對生物類似物的商業策略和價格預期是什么？

諾華公司首席執行官姜上周在全球健康產業大會上發表演講，重點介紹了生物類似物。

他預計，諾華生物仿制藥2016年的銷售額將超過10億美元。當然，具體營收會在1月25日公布季報時披露。

他還表示，10億美元中有一半將來自美國，因為其子公司Sandoz已經在美國上市了兩種藥物艾瑞西和格拉托帕。

根據大老板的預測，Glatopa占據了美國40%的市場，它的競爭對手是蒂瓦制藥的專利藥Copaxone，這是一種治療多發性硬化癥的藥物。

但Glatopa不是生物藥，因為它的活性成分醋酸格拉默是一種由四種氨基酸組成的多肽，沒有特定的序列，是人工合成的，而不是從活的生物體中獲得的。

希門尼斯表示，生物仿制藥在美國市場的價格壓力將大于歐洲，公司不會為了彌補利潤而大幅降低生物仿制藥的價格。隨著越來越多的生物仿制藥進入市場，價格影響會更大，但價格不會降得那么快。

美國生物類似藥審批現狀

與歐洲相比，美國的生物新藥處于壟斷地位時，定價過高，促使政府考慮利用各種行政、稅收和法規來促進生物仿制藥的市場發展。

在歐洲，生物仿制藥領域發展較早。從2006年批準第一個生物仿制藥Omnitrope到2015年，歐洲醫藥管理局EMA批準了近20個生物仿制藥。

美國在2010年通過《生物制品價格競爭和創新法案》 (BPCI法案)后，

FDA直到2015年才批準第一批生物仿制藥，TA就是諾華的Zarxio。

目前FDA批準的生物仿制藥有：

(簡典子iHealth制作)

互換性

雖然生物仿制藥不需要驗證靶點的有效性，但在很多情況下，其生產成本并不比原研藥低多少。這和小分子藥物很不一樣。

另一個問題是臨床醫生和患者對生物仿制藥的接受程度。雖然價格會比原研藥低，但生物仿制藥的療效、安全性、互換性都是使用時要考慮的因素。

互換性是FDA審批和臨床使用中非常重要的概念，也對市場競爭有直接影響。仿制藥被批準可互換后，勢必會大大降低原研藥的市場份額。但是，歐洲沒有這個概念。

美國作為發達國家，占全球仿制藥市場份額的50%，也提供了50%的銷售增長，所以美國市場相當重要。

從2016年開始，一系列重要的生物藥將在美國面臨專利懸崖，這也為美國生物仿制藥市場的崛起奠定了基礎。據統計，2015年處于臨床研發階段的生物仿制藥有19個，主要仿制對象就是這些專利即將到期的藥物。

主要生物藥在美國專利失效時間

文|劉軍