“FDA將繼續(xù)關(guān)注原研企業(yè)‘惡意詆毀’生物相似藥的事件，尤其是原研企業(yè)‘故意混淆’生物相似藥的安全性和有效性。如果查出是哪家公司故意誤導(dǎo)公眾，我們會(huì)采取行動(dòng)。”(截圖來(lái)自FDA局長(zhǎng)的推特)

最近，《華盛頓郵報(bào)》發(fā)表的一篇文章稱(chēng)，醫(yī)療保健和政府官員越來(lái)越擔(dān)心原研廠商為了保護(hù)利潤(rùn)，使用各種“恐嚇”來(lái)阻止患者選擇仿制藥。這不僅會(huì)導(dǎo)致原研和仿制藥之間的“保護(hù)戰(zhàn)”，還會(huì)增加國(guó)家控制醫(yī)保支出的成本。

本文所說(shuō)的仿制藥主要是指由活細(xì)胞培養(yǎng)而成的生物相似藥。雖然FDA已經(jīng)證明所有批準(zhǔn)的藥物都是安全有效的，但是一些原研企業(yè)通過(guò)“教育”醫(yī)生，讓醫(yī)生對(duì)這些更便宜的“仿制”藥物產(chǎn)生了懷疑。

FDA局長(zhǎng)斯科特戈特利布(Scott Gottlieb)在接受采訪時(shí)承認(rèn)，“我擔(dān)心品牌公司有意或無(wú)意地試圖制造關(guān)于名牌生物藥物安全性和有效性的混亂，特別是混淆和嚇唬正在考慮“原研替代”的患者和醫(yī)生。這些信息可能會(huì)以不真實(shí)的方式破壞消費(fèi)者對(duì)生物相似藥物的信心。"

戈特利布沒(méi)有透露具體公司或集團(tuán)的名稱(chēng)。然而，一些高利潤(rùn)的創(chuàng)新藥物制造商聯(lián)盟發(fā)出了一些關(guān)于生物相似藥物的警告。比如“他們可能會(huì)帶來(lái)額外的風(fēng)險(xiǎn)”、“他們可能會(huì)把你送進(jìn)ICU”、“潛在問(wèn)題涉及療效和安全性”等詞語(yǔ)。戈特利布說(shuō)，如果FDA沒(méi)有向這些類(lèi)似的藥物制造商發(fā)出警告信，只是原始研究故意誤導(dǎo)公眾，F(xiàn)DA將采取行動(dòng)。

戈特利布之所以愿意這么做，有分析稱(chēng)主要是從費(fèi)用控制的角度出發(fā)。數(shù)據(jù)顯示，未來(lái)10年，美國(guó)醫(yī)療支出將從540億美元增加到2000億美元，控制生物制劑的成本對(duì)降低美國(guó)醫(yī)療支出至關(guān)重要。

據(jù)估計(jì)，在2010年至2015年期間，美國(guó)處方藥成本增加的70%來(lái)自生物制劑，而艾伯維的Humira等藥物則領(lǐng)先。根據(jù)非營(yíng)利組織蘭德公司(Rand Corp)的研究，這些類(lèi)似藥物的價(jià)格預(yù)計(jì)將下降10%至51%。

盡管生物類(lèi)似物已經(jīng)在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售了很多年，但它們大大降低了歐洲消費(fèi)者的成本。然而，在美國(guó)，無(wú)品牌的生物類(lèi)似物仍然相對(duì)較新。歐洲藥品管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了40多種生物相似藥品。FDA官網(wǎng)顯示，自2015年FDA批準(zhǔn)首個(gè)生物相似藥物后，至今僅批準(zhǔn)了16個(gè)產(chǎn)品。

FDA通過(guò)分析其結(jié)構(gòu)和審查人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)批準(zhǔn)了生物相似藥物，并明確表示批準(zhǔn)的產(chǎn)品和原藥在安全性、純度和療效方面沒(méi)有臨床顯著差異。

“仿生藥物不同于化學(xué)仿制藥。藥物是發(fā)酵罐中培養(yǎng)的蛋白質(zhì)，而不是簡(jiǎn)單的化學(xué)物質(zhì)的組合。藥物的復(fù)雜性使得廠家很難復(fù)制原來(lái)的研究，在培育的過(guò)程中也會(huì)有細(xì)微的變化……”。原廠商類(lèi)似的說(shuō)教，讓人懷疑其有效性或安全性。

一些游說(shuō)者的理由還包括，“仿生藥物可能會(huì)破壞你治療的連續(xù)性，可能會(huì)導(dǎo)致你進(jìn)急診室、住院甚至ICU，可能會(huì)加重或引發(fā)其他疾病。使用仿生藥物可能會(huì)有和原來(lái)研究不一樣的效果……”。

對(duì)生物類(lèi)似物持批判態(tài)度的行業(yè)協(xié)會(huì)美國(guó)生物技術(shù)創(chuàng)新組織(BIO)，每年花費(fèi)1000多萬(wàn)美元游說(shuō)聯(lián)邦政府；接下來(lái)是美國(guó)最大的兩家生物制藥公司。這三家機(jī)構(gòu)是非營(yíng)利組織“安全生物藥物聯(lián)盟”的資金支持者，該組織旨在遏制無(wú)品牌生物類(lèi)似物的傳播。

055-79000表示，聯(lián)盟常見(jiàn)的方式是玩苦情游戲，提醒醫(yī)學(xué)界患者要謹(jǐn)慎從原研藥過(guò)渡到生物相似藥，避免類(lèi)似的“反應(yīng)停”事件發(fā)生。然而，目前在美國(guó)

去年夏天，輝瑞向FDA提交了一份文件，指控安進(jìn)、基因泰克和讓桑生物在“替代”問(wèn)題上誤導(dǎo)醫(yī)生和患者。輝瑞公司于2015年收購(gòu)了生物相似藥物制造商Hospira。

混亂的信息和混亂的改革運(yùn)動(dòng)已經(jīng)持續(xù)了很多年。由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更接近現(xiàn)實(shí)，因此更受關(guān)注。曾為生物類(lèi)似物制造商提供咨詢(xún)服務(wù)的達(dá)納-法伯癌癥研究所腫瘤學(xué)家科里卡特勒(Corey Cutler)表示，生物制劑原研究所的營(yíng)銷(xiāo)人員在線下對(duì)模仿者的攻擊更加猛烈，甚至連FDA和生物類(lèi)似物制造商也無(wú)能為力。