隨著臨床試驗復雜度的不斷提高，新的安全性和有效性生物標志物不斷出現，新的信息(如基因組譜)成為藥物審批的關鍵。在這樣一個動態變化的背景下，實驗發起人面臨的主要挑戰是收集不同的數據集，從中獲得有意義的見解，并迅速采取行動，以獲得最大的投資回報。

數據已經存在，但在許多情況下，數據被分割并以不兼容的格式存儲，這使得應用實踐變得困難。在每次實驗中獲取樣本、方案和研究數據，是更快識別績效及其影響的關鍵。

以下案例是一家大型制藥公司如何使用許可的關鍵數據，以便更快地做出決策，避免進入昂貴的III期試驗。

了解挑戰

在第一和第二階段試驗中，該公司早期發現阿爾茨海默病與一些參與者的嚴重皮膚反應有關。

為了確定是否存在預測標記，特別是與受影響患者的特定遺傳關聯，公司需要在測試樣本的原始范圍之外進行額外的測試。

該團隊需要在計劃的第三階段開始之前快速執行測試和評估數據。他們需要收集所有SAE患者的標本，并同意收集信息，并在5天內定位、運送和分析標本。

速度至關重要，因為三個月后，公司就要支付一大筆錢進行三期試驗，藥物最終的商業價值可能非常有限。

該公司與全球標本解決方案(GSS)合作，管理該計劃的知情同意和樣本跟蹤。同意對GlobalCODE中的所有標本進行知情咨詢、編碼和鏈接。實時跟蹤樣本收集。通過使用GSS，公司可以確保廣泛需要同意對患者標本進行額外檢測。

遺傳協會的快速測定

由于SAE，團隊需要調查有經驗的患者之間是否存在任何特定的遺傳關聯，以預測目標人群中皮疹的患病率。結果可能表明該藥物不適合監管機構批準或具有高商業風險。在這種情況下，它不會進入三期試驗。

為了進行這種額外的基因檢測，公司需要快速驗證哪些患者有同意基因分析的相應標本。他們需要知道這些標本在哪里，他們必須在5個工作日內開始分析返回的數據結果。

準備訪問關鍵同意信息

幸運的是，該公司與GSS的合作使得快速確定他們是否有足夠的樣本進行所需的基因組測試成為可能。

該公司使用GlobalCODE來查找這些信息，并決定是否對其進行分析。代碼提供對活標本數據的訪問，并管理編輯的知情同意書和材料轉讓協議。有了GlobalCODE，獲得合格同意的合格標本可以立即得到識別和使用，不會出現延遲，使公司能夠快速訪問關鍵信息并授權對樣本進行額外的檢測。

如果采用傳統方式管理知情同意書，則需要從試驗主文件或從網站中手工提取并審核網站批準的同意書和電子病例報告表。這些同意書通常在研究者的網站上更新，甚至在整個試驗期間更新。這種人工審查會將所需的基因組測試推遲幾周或幾個月，并影響是否進行III期試驗的決定。

及時的決策有助于快速透視數據并節省金錢

使用GlobalCODE快速確定患者是否有資格進行額外的測試，該公司能夠啟動基因協會研究項目。這項研究發現了與HLA標記的關聯，使公司能夠在5天內對這些數據采取行動，而不是幾個月。該公司決定停止最初化合物的測試，然后改用沒有皮疹副作用的備用化合物。這一決定節省了約1億美元，因為知道它會被用于成功概率較低的III期臨床試驗。

充分利用有價值的、可操作的數據做出更好、更明智的決策，可以在潛在收入上產生巨大的差異，或許可以率先進入市場搶占先機。

注：Covance Inc，總部位于美國新澤西州普林斯頓，是LabCorp的藥物開發業務。Covance最近與全球標本解決方案(GSS)建立了戰略聯盟，為客戶提供全面和集成的解決方案，包括GlobalCODE、snapTRACK和GSS套餐服務。這種聯盟可以快速清理跨程序和臨床試驗的數據源，從而允許在臨床試驗期間進行干預，影響整體試驗執行和數據有效性。GlobalCODE和snapTRACK是Global Specimen Solutions，Inc .的注冊商標，經Covance Inc .許可使用

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