最近美國美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了指南文件突破性設備指定，同時FDA為醫療器械生產企業開辟了一條新的道路，3354更安全技術計劃（Safer Technologies Program，STeP），鼓勵那些在安全性方面取得重大進步，首次進行安全性創新的器械盡快進入市場。
今年4月，FDA的醫療器械安全行動計劃首次概述了STeP計劃，目標是鼓勵醫療器械制造商開發比現有替代品更安全的創新設備。理論上，STeP會修正突破裝備的考量。例如，雖然某個設備可能達不到尖端技術的高標準，但與現有設備或診斷相比，它將帶來顯著的安全優勢。
FDA局長斯科特戈特利布(Scott Gottlieb)和醫療器械和輻射健康中心(CDRH)主任杰弗里庶人(Jeffrey Schmidt)在一份機構聲明中表示，“我們知道有一種矯形器不符合突破性設備的計劃標準，因為它不是用于治療危及生命或不可逆的衰弱性疾病或病癥；但是，如果它具有旨在減少術后并發癥的創新安全機制，我們將考慮該醫療器械或有資格滿足STeP計劃?；蛘?，考慮一種沒有達到突破性標準，但與同類設備相比顯著降低輻射暴露的醫學影像設備，這顯然對患者和臨床醫生都有利。與現有設備相比，該設備具有安全優勢，因此它可能是有資格納入步驟計劃的設備類型。”
FDA表示，突破指定和步驟兩種方案將是兩種不同的方式：一種用于治療或診斷危及生命或不可逆轉的疾病或病癥的新設備，以解決未滿足的醫療需求；另一個用于處理不太嚴重疾病，在安全方面進行創新之間。但FDA認為兩者可以有類似的效果，促進患者及時獲得重要的醫療設備。
當前的突破性設備計劃旨在促進創新設備的發展，并幫助患者獲得更及時有效的產品，用于診斷或治療危及生命或不可逆的衰弱性疾病或病癥。這些裝置提供了一種治療或診斷疾病或紊亂的新方法，與現有的治療和診斷替代方法相比具有顯著的優勢，或者提供了另一種公共健康益處。自2016年底該計劃獲得授權以來，已有110種設備被FDA授予突破性設備稱號，其中8種設備獲得上市許可并投放市場銷售，如用于檢測糖尿病視網膜病變的腦震蕩血液檢測設備或人工智能眼科檢測設備。
作為突破標志的一部分，開發這些新設備的贊助商可以更早、更頻繁地與FDA合作。這種更具協作性的流程有助于提高開發和審核流程的效率，并有助于生成支持產品上市授權所需的有力證據，同時保持審核質量并確保符合FDA的審核標準。FDA認為創新和安全是相輔相成的。促進創新以開發更安全和更有效的設備來解決未滿足的需求也意味著患者可以選擇更安全地治療他們的疾病；最好的技術進步也應該拯救更多的生命，減少不良事件，提高生活質量。
這是FDA的推出STeP愿景的核心:支持醫療設備的重要安全進展，幫助提高患者的生活質量，促進公共衛生使命。STeP可用于那些不符合當前計劃中突破性設備標準的設備，但通過創新設計，有可能比當前可用的替代治療或診斷更安全。戈特利布和庶人表示，“STeP將鼓勵設備制造商將用于治療或診斷危及生命疾病的設備的研發應用于不太嚴重的疾病，這將帶來醫療設備安全的創新進展。那么這項措施所促進的潛在公共安全影響可能是巨大的。”考恩分析師埃里克阿薩拉夫(Eric Assaraf)表示，“FDA將繼續對創新設備采取放松管制的措施。”FDA計劃在明年公布STeP的更多細節。
此次發布的突破性設備最終指南概述了制造商在選擇尋求突破性認證時應遵循的規劃政策、功能和流程。該計劃的目的是為突破性設備的開發者提供一個更靈活的流程，以獲得FDA對其創新的反饋。因為，對于FDA來說，具有高度新穎性的突破性設備創新可能具有挑戰性，需要更復雜的討論。在產品開發過程中，FDA與設備開發商更頻繁的互動可以確定更有效的方法來評估這些新設備的優勢和風險，并促進更及時的上市前審查，因為及時的患者訪視對這些類型的設備至關重要。
戈特利布表示，FDA將繼續鼓勵設備制造商通過創新或救生醫療設備獲得突破性設備指定。為了實現這些目標，最終指南概述了一些規劃選項，以便有效地解決設備開發問題并促進有效的開發。這些選項將提高FDA審查資源的效率，旨在促進最先進的醫療技術盡快進入市場，同時不影響上市許可標準。突破性設備最新指南原文：（新浪醫藥編譯/范東東）
文章參考來源：
1、Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, , and Jeff Shuren, , Director of the Center for Devices and Radiological Health, on new steps to promote innovations in medical devices that help advance patient safety
2、FDA finalizes breakthrough device guidance, plugs new safety innovation pathway
