7月20日，富士旗下的富山化學(xué)公司發(fā)布消息稱，其研發(fā)的老年癡呆癥藥物T-817MA在臨床II期試驗(yàn)中未能達(dá)到第一個(gè)和第二個(gè)終點(diǎn)。這似乎給阿爾茨海默病藥物的研發(fā)蒙上了一層陰影，但富士仍準(zhǔn)備將T-817MA推向三期臨床。所以，不管前面的路有多難，有了老年癡呆癥的巨大市場(chǎng)和患者的需求，各國(guó)企業(yè)都不會(huì)放棄研發(fā)的推進(jìn)。
最近，美國(guó)老年癡呆癥研究所(RA2)的網(wǎng)絡(luò)組織所做的關(guān)于當(dāng)前老年癡呆癥產(chǎn)品渠道的分析報(bào)告在老年癡呆癥協(xié)會(huì)(AAIC)國(guó)際會(huì)議上發(fā)表。至于阿爾茨海默病的治療，總體R&D和未來(lái)預(yù)測(cè)如下：目前有58種藥物處于臨床II期，32種藥物處于臨床III期。未來(lái)5年，將有8個(gè)臨床II期藥物和27個(gè)臨床III期藥物獲批上市。UsAgainst阿爾茨海默氏癥聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)喬治弗拉登伯格(George Vradenburg)表示：“對(duì)于幾十年來(lái)研發(fā)停滯、投入不足的阿爾茨海默氏癥產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，未來(lái)五年可能是收獲巨大勝利的時(shí)候。由于制藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者在該領(lǐng)域的R&D投資不斷增加，我們可以保持謹(jǐn)慎樂(lè)觀的態(tài)度，即阿爾茨海默病的創(chuàng)新成果將在未來(lái)幾年內(nèi)應(yīng)用于該疾病的治療。”在本次產(chǎn)品線分析中，統(tǒng)計(jì)了臨床II期和III期在研藥物，確定了藥物研發(fā)的關(guān)鍵里程碑，包括臨床試驗(yàn)的預(yù)計(jì)結(jié)束時(shí)間、預(yù)計(jì)注冊(cè)時(shí)間和預(yù)計(jì)上市時(shí)間。同時(shí)，本產(chǎn)品線分析對(duì)在研阿爾茨海默病藥物的作用機(jī)制進(jìn)行了分解和分類，包括23種針對(duì)腦內(nèi)淀粉樣物質(zhì)積聚的臨床II期和III期藥物，以及28種針對(duì)神經(jīng)遞質(zhì)活性的藥物：
臨床II期研發(fā)的藥物：(58)
臨床三期研發(fā)的藥物：(32)
自從2003年美國(guó)FDA批準(zhǔn)了納美達(dá)(鹽酸美金剛)并于2002年在歐洲批準(zhǔn)后，就沒(méi)有新的治療老年癡呆癥的產(chǎn)品了。然而，RA2分析在這一領(lǐng)域的創(chuàng)新治療方面取得了很大進(jìn)展。與2016年相比，2017年臨床期藥物數(shù)量增加18%(從49個(gè)增加到58個(gè))，臨床期藥物數(shù)量增加7%(從30個(gè)增加到32個(gè))。臨床II期R&D:2016年有49種藥物在研究中，2017年有58種，增長(zhǎng)18%。未來(lái)五年可能有8種藥物上市；疾病改善藥物2016年38種，2017年41種，增長(zhǎng)8%；2016年對(duì)癥藥物11種，2017年17種，增長(zhǎng)54%；2預(yù)防性試驗(yàn)；神經(jīng)遞質(zhì)類藥物增長(zhǎng)54%，TAU蛋白類藥物增長(zhǎng)75%，神經(jīng)元突觸生長(zhǎng)類藥物增長(zhǎng)400%。臨床三期R&D:2016年在研藥物30種，2017年32種，增長(zhǎng)6%。未來(lái)五年可能會(huì)有27種藥物上市；2017年改善疾病藥物22種；2016年對(duì)癥藥物8種，2017年10種，增長(zhǎng)25%；8次預(yù)防性試驗(yàn)；神經(jīng)遞質(zhì)類藥物增加了22%。RA2的創(chuàng)始成員、南佛羅里達(dá)大學(xué)著名的分子藥理學(xué)和生理學(xué)教授大衛(wèi)摩根博士說(shuō)：“老年癡呆癥是無(wú)法治愈的。我們對(duì)阿爾茨海默病的病理學(xué)了解得越多，我們就越有可能治愈這種給患者、家庭和全球醫(yī)療系統(tǒng)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)的疾病。”美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心最近的一份報(bào)告顯示，在過(guò)去的15年(1999-2014年)中，阿爾茨海默病導(dǎo)致的死亡率增加了55%。目前處于后期開發(fā)階段的產(chǎn)品線將為550萬(wàn)美國(guó)老年癡呆癥患者及其家屬帶來(lái)治療甚至治愈的希望。分析報(bào)告還顯示，2017年，將有6種正在研發(fā)的老年癡呆癥藥物達(dá)到臨床三期結(jié)果。然而，這種對(duì)阿爾茨海默病的產(chǎn)品線分析回避了一個(gè)問(wèn)題：一旦創(chuàng)新藥物獲得批準(zhǔn)，全球醫(yī)療保健系統(tǒng)能否確保阿爾茨海默病患者能夠及時(shí)使用這些新的治療藥物？“阿爾茨海默病通常會(huì)被誤診，美國(guó)缺乏老年醫(yī)學(xué)專家，”Vradenburg說(shuō)。而且民營(yíng)上市藥企需要與保險(xiǎn)公司緊密合作，確保患者可以用這些未來(lái)可能獲批上市的藥物進(jìn)行治療。