這種常用的OTC在全國各地被召回,藥店停售下架。
這種常用OTC,全國召回
據《南華早報》報道,3月17日,從廣西壯族自治區食品藥品監督管理局獲悉,廣西凌云縣藥業有限公司生產的復方金銀花顆粒存在較大風險和隱患,該局已啟動全國召回。
廣西美國食品藥品監督管理局的通知顯示,監督檢查中發現,貴公司生產質量管理混亂,記錄不真實,生產過程無法追溯,存在較大的潛在風險。
通知稱,為控制風險,根據《藥品管理法》 《藥品召回管理辦法》相關規定,現責令你公司暫停銷售和使用復方金銀花顆粒,并全面召回。
多省發文,藥店停售下架
據了解,廣西美國食品藥品監督管理局已向多個省級食品藥品監督管理局發出合作召回函。發現四川、河南、黑龍江、云南等省已作出回應,明確要求相關部門督促轄區內經營該藥品的企業采取暫停銷售和使用、下架等風險控制措施。
根據四川美國食品藥品監督管理局發布的《關于暫停經營使用廣西凌云縣制藥有限責任公司復方金銀花顆粒的通知》,近日,我局接到廣西壯族自治區藥品監督管理局《關于協助召回廣西凌云縣制藥有限責任公司復方金銀花顆粒的函》,要求下架轄區生產廠家廣西凌云縣藥業有限公司生產的該品種復方金銀花顆粒,并協助召回。
四川省美國食品藥品監督管理局要求,各市(州)營銷局、省食品藥品監督管理局稽查分局立即督促轄區藥品生產企業和用戶對上述產品采取暫停銷售和使用、下架、協助藥品召回相關工作、加強該產品風險監測等風險控制措施。
河南美國食品藥品監督管理局發布的《關于協助召回廣西凌云縣制藥有限責任公司復方金銀花顆粒的通知》明確,各部門立即通知轄區藥品經營單位停止經營和使用該產品,并協助生產企業做好召回工作,消除藥品安全隱患。
黑龍江美國食品藥品監督管理局發文稱,為及時控制風險,經研究決定,各市(地)市場監督管理局通知轄區藥品零售企業和省局稽查處,通知轄區藥品批發企業立即下架該產品,并配合上市持有人進行產品召回。
云南美國食品藥品監督管理局也表示,決定停止在云南省銷售和使用廣西凌云縣藥業有限公司生產的復方金銀花顆粒,并全面召回。各州市市場監管局應及時通知本行政區域內的藥品零售企業立即停止銷售和下架該產品,醫療機構停止使用該產品,并積極配合上市許可持有人開展召回工作。
福建美國食品藥品監督管理局要求各藥品檢驗所依據監管職責,督促轄區內藥品經營企業和使用者立即暫停銷售和使用廣西凌云縣藥業有限公司生產的復方金銀花顆粒,并配合生產企業做好下架和全面召回工作。
藥店注意,不配合召回最低罰款10萬
新版《藥品管理法》第一百三十五條規定,藥品上市許可持有人經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令召回后拒不召回的,處以被召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨物價值不足10萬元的,按10萬元計算。
情節嚴重的,吊銷藥品批準證書、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員并處2萬元以上20萬元以下罰款。
藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構