為加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，國家醫(yī)療用品管理局近日組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定檢查要點和判定原則，用于指導醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查。

一、檢查要點

二、判斷原則

根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，按照以下原則判斷檢查結(jié)果：

(1)有下列情形之一的，判定真實性有問題：

1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、試驗數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)。影響醫(yī)療器械安全性和有效性的評價結(jié)果；

2.排除標準、主要療效指標、重要安全性指標等臨床試驗數(shù)據(jù)無法追溯；

3.實驗醫(yī)療器械不真實，如以對照醫(yī)療器械代替實驗醫(yī)療器械、以實驗醫(yī)療器械代替對照醫(yī)療器械、以其他方式使用虛假實驗醫(yī)療器械等；

4.隱瞞與臨床試驗中使用的醫(yī)療器械有關的嚴重不良事件以及可能導致嚴重不良事件中醫(yī)療器械存在缺陷的藥物或者醫(yī)療器械的組合以及禁止使用計劃的；

5.注冊申請的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性和有效性評價結(jié)果的；

6.申請注冊的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中的數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫或分中心臨床試驗總結(jié)中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性和有效性評價結(jié)果的；

7.故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的其他情形。

(2)未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合《醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)范》要求的，判定存在合規(guī)性問題。

(3)如未發(fā)現(xiàn)上述問題，則判定為符合要求。