11月17日，輝瑞制藥表示，美國FDA已批準(zhǔn)蘋果酸舒尼替尼（SUTENT）的適應(yīng)癥延期申請(qǐng)，即延期治療癌變腎臟手術(shù)切除的高危復(fù)發(fā)性腎細(xì)胞癌成年患者。該批準(zhǔn)基于S-TRAC研究。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，舒尼替尼治療組有無病生存事件的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低例高危腎細(xì)胞癌患者，其中無病生存期是指從隨機(jī)分組到疾病復(fù)發(fā)或發(fā)生第二原發(fā)癌和任何原因死亡的時(shí)間間隔。

舒尼替尼獲批10年，現(xiàn)在晚期腎細(xì)胞癌的標(biāo)準(zhǔn)療法。這一批準(zhǔn)也表明，舒尼替尼已成為高危復(fù)發(fā)性腎細(xì)胞患者特定群體的首個(gè)維持治療藥物。目前對(duì)于腎癌患者的治療策略是手術(shù)治療后觀察，對(duì)于復(fù)發(fā)高危腎癌患者并不理想。

輝瑞公司總經(jīng)理兼全球總裁利茲巴雷特(Liz Barrett)表示，“今天批準(zhǔn)舒尼替尼的適應(yīng)癥延長是改善接受手術(shù)治療的高危腎細(xì)胞癌成年患者治療方案過程中的重要一步。輝瑞公司10多年來一直致力于腎細(xì)胞癌的治療和科學(xué)研究，我們很高興能夠?qū)⑽覀兊呐D(zhuǎn)化為對(duì)患者有意義的實(shí)際治療方案?！?

S-TRAC研究是一項(xiàng)國際多中心隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床3期試驗(yàn)。共有615名透明細(xì)胞組織類型和外科治療后復(fù)發(fā)的高危腎細(xì)胞癌患者入選。該研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)改善無病生存期，試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在2016年10月的雜志《新英格蘭》上。

臨床研究人員、杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心癌癥教授丹尼爾喬治(Daniel George)博士說：“一些接受過手術(shù)的局部晚期腎細(xì)胞癌患者會(huì)有很高的疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，他們也會(huì)擔(dān)心癌癥復(fù)發(fā)。舒尼替尼作為這些患者的輔助治療是前所未有的，也是這些患者臨床治療的一大進(jìn)步。”

S-TRAC研究的風(fēng)險(xiǎn)比(HR)為0.76 (95% CI: 0.59，0.98)，對(duì)舒尼替尼治療有益的雙側(cè)p值為0.03，無病生存風(fēng)險(xiǎn)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上為0.10-59，000，而舒尼替尼組為0.10-59，000(95% CI:5。治療5年后，舒尼替尼組的無病生存率為59.3%，而安慰劑組為51

在S-TRAC研究中未觀察到新的安全性事件。所有級(jí)別中20%的舒尼替尼患者最常見的不良事件包括口腔炎/粘膜炎(61%)、疲勞/虛弱(57%)、腹瀉(57%)、手足綜合征(50%)、高血壓(39%)、味覺改變(39%)

舒尼替尼處方信息包括一個(gè)顯著降低達(dá)24%項(xiàng)，需要注意的安全事項(xiàng)和警示：心血管事件；QT延長和扭轉(zhuǎn)性心動(dòng)過速；高血壓；出血、內(nèi)臟穿孔；腫瘤溶解綜合征；血栓性微血管病(TMA)；蛋白尿；皮膚毒性；甲狀腺功能異常；低血糖、顎骨壞死、傷口愈合和胎兒毒性。中位無病生存期為6.8年

肝毒性的黑框警告