原來，新三板明星公司任慧生物的重磅品種重組人胰高血糖素多肽-1(7-36)(rhGLP-1，商品名“益生泰”)的審批狀態(tài)由“正在審批”變?yōu)椤罢趯徟?待證”。

人保生物成立于1999年1月，是一家專注于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高科技生物制藥公司。其產(chǎn)品涵蓋糖尿病、腫瘤、心血管、代謝等多個治療領(lǐng)域。公司擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)成果，在中國獲得10項發(fā)明專利，在美國和歐盟獲得21項發(fā)明專利。

人保生物于2014年8月11日掛牌新三板，2015年3月25日變更為做市。得益于益生泰強(qiáng)烈的上市預(yù)期，任慧生物迄今已完成四次定增募資，募資約4億元。目前市值已達(dá)72億元。

伊泰是任慧生物自主研發(fā)的國家一級二型糖尿病治療生物制品。它是中國第一個進(jìn)入生產(chǎn)注冊階段的GLP-1藥物，也是世界上第一個具有全人類結(jié)構(gòu)的GLP-1藥物。

GLP-1受體激動劑是目前全球第三大降糖藥物，增長勢頭非常迅猛(見下圖)。拉盧蒂德2015年的銷售額達(dá)到27億美元。

單位：億美元

注：2012年數(shù)據(jù)來自evalutaePharma；2015年數(shù)據(jù)收集自公司財報(見2015年糖尿病藥物銷售清單)。

然而，由于價格的原因，GLP 1號藥物在中國的銷售情況被推遲了。但由于基數(shù)較低，有分析人士預(yù)測，未來8年中國GLP一號藥物的年復(fù)合增長率將達(dá)到50%以上。三生制藥也于今年10月預(yù)付5000萬美元獲得了艾塞那肽在中國市場的獨(dú)家商業(yè)權(quán)(20年)。

圣泰憑借相對于進(jìn)口藥的價格優(yōu)勢，自然有望成為國內(nèi)糖尿病市場一鳴驚人的品種。但有業(yè)內(nèi)人士質(zhì)疑，同樣的藥物利拉魯肽一天注射一次，艾塞那肽注射兩次，任慧的重組人胰高血糖素多肽-1一天要注射三次，在依從性上可能不盡如人意。

盛泰于2011年7月28日首次申報生產(chǎn)，2014年4月經(jīng)歷了一次補(bǔ)充。在2014年年報中，仁寶生物預(yù)計，益生泰可以在2015年底前拿到全部批文，獲得新藥上市批文。

并且，任慧生物按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)改建了筆式水針劑生產(chǎn)車間，并通過了上海美國食品藥品監(jiān)督管理局的審批，生產(chǎn)范圍增加了“重組人胰高血糖素多肽-1(7-36)注射液”。同時，已向國家藥典委員會提交藥品通用名稱審批申請，并獲得批準(zhǔn)。

不巧的是，益生泰趕上了2015年7月的臨床自查，進(jìn)入了第一批臨床自查名單。直到2016年底，審批狀態(tài)才從“正在審批”變?yōu)椤罢趯徟J(rèn)證”。

問題是，益生泰能否順利獲得CFDA的批文，成為繼浙藥蘋果酸納米沙星、廈特寶聚乙二醇干擾素2b注射液之后，又一個順利通過臨床自查的1類新藥？