2021年11月19日，Gilead Sciences宣布已向FDA提交bulevirtide的生物制品許可(BLA)申請。這是一種潛在的“一流”肝炎療法，用于治療患有代償性疾病的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染的成年患者。此前，布立維肽已被FDA批準為丁型肝炎的突破性療法和孤兒藥資格。根據新聞稿，如果獲得批準，這將是FDA批準的第一個針對患有代償性疾病的慢性HDV感染成年患者的治療方法。

丁型肝炎是最嚴重的病毒性肝炎。對于肝硬化患者，5年死亡率可高達50%。一般來說，HDV只感染乙肝患者。在兩種病毒的作用下，肝臟病變會更迅速，肝纖維化、肝硬化、肝臟失代償會更快發生，肝癌和死亡的風險也更高。布列維肽能與肝細胞表面的NTCP受體結合，從而抑制HDV和乙肝病毒(HBV)進入肝細胞，也能抑制病毒在肝臟的擴散。

提交的BLA基于從2期臨床試驗和正在進行的3期臨床試驗中獲得的陽性數據。在3期臨床試驗中，150名慢性丁型肝炎患者被隨機給予2 mg布列維肽(n=49)或10 mg布列維肽(n=50)，每天一次。或者不進行抗病毒治療(對照組，n=51)。

試驗的中期結果顯示，經過24周的治療后，2 mg布列韋肽組患者的病毒學和生化聯合應答率為36.7%()10mg布列韋肽組患者的病毒學和生化聯合應答率為28%，對照組為0%。此外，與對照組(5.9%)相比，2 mg布列維肽組超過50%的患者觀察到血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)快速下降并正常化。

該藥物顯示出與先前研究相同的安全性，且未報告嚴重不良事件(AE)。與布來韋肽治療相關的最常見AE為血中膽鹽水平升高、注射部位反應和停用布來韋肽后肝臟疾病惡化。

“我們的目標是為最嚴重的慢性病毒性肝炎患者提供安全有效的治療，慢性病毒性肝炎會迅速發展為嚴重的并發癥，包括纖維化、肝硬化和肝癌，并增加死亡風險。”吉利科學的首席醫療官Merdad Parsey博士評論道，“我們期待與FDA合作，目標是盡快將這種創新療法帶給丁型肝炎患者。”

參考資料：

[1] Gilead向美國食品藥品監督管理局提交布來韋肽的生物制品許可申請，這是一種針對慢性丁型肝炎患者的研究性治療。檢索于2021年11月19日，來自

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