中藥保護品種，步長、片仔癀、云南白藥領先。
1992年10月14日，國家頒布《中藥品種保護條例》(中華人民共和國國務院令第106號)，2018年9月18日，中華人民共和國國務院令第703號發布。國務院修改了《中藥品種保護條例》等行政法規(以下簡稱《條例》)的部分條款。
《條例》可以有效保護中藥品種，提高中藥品種質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中醫藥發展。該條例對保護中藥研究和生產的知識產權，提高中藥質量和聲譽，促進中藥制藥企業科技進步，開發臨床安全有效的新藥，促進中藥國際醫藥市場具有重要意義。
01 云南白藥、片仔癀、步長領跑
Minenet數據顯示，我國公立醫療機構終端和中國城市實體藥店中藥保護品種年銷售總額超過200億元。目前市場銷售額超億元的中藥保護品種有26個(詳見表1)。
目前仍處于保護期的一級保護品種有3個，其中云南白藥膠囊和云南白藥(粉)屬于云南白藥集團，片仔癀屬于瀘州片仔癀藥業。
我們先來看看云南白藥。2021年一季度營業收入達103.28億元，凈利潤7.63億元。云南白藥集團一直走民族“神藥”路線。主要原料有田七、冰片、金錢草、白牛膽、穿龍薯蕷、苦姜、天竺葵、酒精等。比較親民。云南
其次是漳州片仔癀藥業。2021年上半年，片仔癀營業收入達38.49億，凈利潤11.15億。
值得注意的是，片仔癀在市場上的銷量呈增長趨勢。據統計，2020年片仔癀銷售額同比增長28.12%，年銷售收入8.4億元。雖然賣到了590元一張，但還是有很多人趨之若鶩。
片仔癀的主要成分是牛黃、麝香、三七、蛇膽等四種藥材，都是非常珍貴的中藥材。尤其是牛黃、麝香、蛇膽越來越稀少。俗話說“物以稀為貴”，越貴的東西自然越有人追捧。
最后是步長制藥，2020年營收160.07億元，同比增長12.28%，創歷史新高。
其中，腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液等主要產品2020年總收入為107.58億元，占當期收入的67.21%。
資料顯示，腦心通膠囊在腦血管疾病內服藥TOP10產品中，以超過18%的市場份額穩坐榜首。
表1銷售額超過1億元的中藥保護品種清單
生產企業
藥品名稱
河南羚銳制藥
通絡祛痛膏
湖南漢森制藥
四磨湯口服液
輝南長龍生化藥業
海參喜膠囊
江蘇康緣藥業
熱毒寧注射液
江蘇蘇中藥業集團
黃葵膠囊
江西匯仁藥業有限公司
腎寶片
金花企業西安金花制藥
金格膠囊
內蒙古康恩貝藥業
麝香通心粉滴丸
清華德人西安幸福制藥
生寶合劑
山東鳳凰制藥
天通絡膠囊
山東漢方制藥
復方黃柏液體包衣
陜西步長制藥
心痛膠囊
上海黃海制藥
扶正化瘀膠囊
上海凱寶藥業
痰熱清注射液
四川光大制藥
抗病毒顆粒
天津天士力之驕藥業
丹酚酸注射液
天士力醫藥集團
七一七滴丸
天士力醫藥集團
穿心蓮內酯滴丸
萬邦德制藥集團
銀杏葉滴丸
武漢聯合藥業
生寧片
云南白藥集團
云南白藥膠囊
云南白藥集團
云南白藥
漳州片仔癀藥業
片仔癀
浙江大德藥業集團
鮮益母草膠囊
重慶希爾安藥業
麝香追風止痛膏
02 貴州百靈等16家藥企有望入局
根據國家美國食品藥品監督管理局官網查詢的信息，截至2021年8月13日，今年國家美國食品藥品監督管理局已受理16項中藥保護申請，包括南昌弘毅藥業有限公司、天長一帆藥業有限公司、北京連欣藥業有限公司、江西匯仁藥業有限公司
表2 2021年申請中藥品種保護的企業和產品
品種名稱
生產企業
受理日期
達立通顆粒
南昌弘毅藥業有限公司
2021.01.20
復方銀花解毒顆粒
天長市一帆制藥有限公司。
2021.01.26
人工麝香
北京連欣藥業有限公司
2021.01.28
腎寶片
江西惠仁藥業有限公司
2021.01.29
小兒七星茶口服液
中山恒生藥業有限公司
2021.02.07
體外培育牛黃
武漢健民大鵬藥業有限公司
2021.02.18
五味苦參腸溶膠囊
北京中匯藥業有限公司
2021.04.15
活血止痛軟膠囊
湖北匯海西康制藥有限公司。
2021.04.27
舒肝解郁膠囊
四川濟生堂藥業有限公司
2021.06.02
鮮益母草膠囊
浙江大德藥業集團有限公司。
2021.06.10
牙痛停滴丸
天津中新藥業集團有限公司第六中藥廠
2021.06.17
銀丹心腦通軟膠囊
貴州百靈企業集團制藥有限公司
2021.07.07
仙靈骨葆膠囊
國藥同濟堂(貴州)制藥有限公司
2021.07.08
強力枇杷膏（蜜煉）
江西滕王閣藥業有限公司
2021.07.09
西紅花總苷片
楊藥業股份有限公司
2021.08.03
三七通舒膠囊
成都華申科技集團有限公司制藥廠
2021.08.05
在今年的中藥品種保護申請中，有7個膠囊、2個顆粒、2個片劑、1個滴丸、1個合劑、1個湯劑、1個藥材、1個原料藥?？梢妱┬鸵阅z囊為主，占44%。(每種劑型的分布情況見圖1)
今年中藥品種保護申請中，初步保護申請9項，續展申請4項，復審申請2項，補充申請1項。目前以申請“初?！睘橹?。
截至2021年8月13日，2021年僅有一家企業獲得延長保護期的許可。2021年，國家美國食品藥品監督管理局發布《中藥保護品種公告》(第7號，延長保護期)(2021年第73號)，對山西錢慧藥業有限公司生產的銀杏酮酯滴丸保護品種繼續給予二級保護，保護期為2021年5月06日至2027年5月09日，保護品種號為ZYB20720200101。
03 中藥品種保護，企業路在何方
到目前為止，中藥保護品種只有108個，其中93個是獨家品種。隨著中藥保護品種的逐年減少和保護期的到期，中藥保護品種將越來越稀缺，中藥保護品種的競爭優勢和市場前景將進一步增加。
對于藥品生產企業來說，面對如此巨大的市場，應該如何布局？
(1)積極投入創新資金，加強企業創新能力建設，推進中藥現代化。在開發時，要注意創新中藥要具有全球性和臨床價值，改良新藥要具有臨床優勢；
(2)了解中藥品種保護的不足和風險。首先，中藥品種的保護不具有排他性，有些保護品種是由幾家公司生產的。其次，中藥品種保護只適用于中國，無法與國際通行做法接軌。當侵權發生時，企業只能尋求行政救濟；
(3)打造差異化的產品定位。由于一些受保護品種由多家公司生產，企業必須結合自身獨特的產品優勢申請中藥品種保護；
(4)古經方臨床療效確切，新藥注冊管理辦法明確，簡化古經方復方制劑審批。因此，古代經典方劑有望成為中藥品種保護申報的熱點，應給予更多的關注。