本文編輯自：國家信息中心中國經濟網報道3354 《2019年醫藥行業發展報告——展望篇：嚴控費、降藥價，創新藥、優質仿制藥將脫穎而出》。

2018年以來，在一致性評價全面推進、化學藥注冊新分類改革方案初步實施、藥物臨床試驗數據核查流程等因素影響下，大部分企業受到沖擊，生產動能下降。但醫藥行業主營業務收入保持較快增長，主要是藥企部分產品招標量較大，新增醫保量較大。藥品營銷模式的改變帶來了表觀收入的增加和部分產品價格的上漲。1-9月，醫藥制造業工業增加值增速為10.3%，比去年同期低1.5個百分點；主營業務收入達到18203.7億元，同比增長13.6%，增速比去年同期提高1.5個百分點。

展望2019年，在供給側，受一致性評價、藥品上市許可持有人制度、加強質量監管等因素影響，醫藥行業將控制現有藥品品種甚至現有藥品生產企業數量，從優化存量品種和存量生產企業角度凈化行業，優化競爭環境，減少醫藥領域低端供給和無效供給，實現去產能；同時，要加強對企業R&D的引導，加快審批速度，優化政策環境，鼓勵創新。需求方面，隨著我國老齡化社會的改善，人們保健意識的增強，疾病譜的變化，行業需求持續上升。預計2019年，醫藥制造業工業增加值增速達到8%左右；主營業務收入將達到27830億元左右，同比增長15%左右。

隨著醫藥行業轉型升級的不斷深入，部分藥企加大了在新興醫藥領域的投資布局，這表明2018年以來固定資產投資同比降幅持續收窄。展望2019年，首先，在醫藥行業改革政策的推動下，醫藥M&A活動將持續活躍；其次，上市藥企將繼續加大R&D投資，以搶占更大的市場份額；第三，中國將加快醫療領域的對外開放，外資的信心將會增強。因此，醫藥行業投資增速將繼續上升，同比增長10%左右。

2018年以來，控費/控藥比例、創新藥R&D投入增加、部分增值稅上調等因素影響醫藥行業利潤增速，且低于主營業務收入增速。1-9月，醫藥行業實現利潤總額2305.9億元，同比增長11.5%，比去年同期下降6.9個百分點。展望2019年，醫保控費、帶量采購、一致性評價等政策影響減小，藥品降價壓力大，新藥研發投入大導致企業生產成本增加，醫藥行業利潤增速將繼續下滑。預計2019年醫藥行業利潤總額將達到233億元左右，同比增長6%左右。

1.2018年市場供求特征及全年預測

一、醫藥行業生產動能下降，工業增加值增速放緩

2018年以來，在仿制藥質量療效一致性評價全面推進、化學藥品注冊新分類改革方案初步實施、藥物臨床試驗數據核查流程等多種因素影響下，醫藥企業研發成本上升，大部分企業受到沖擊，生產動能下降。1-9月，醫藥制造業工業增加值增速為10.3%，比去年同期回落1.5個百分點。

1-10月，醫藥制造業工業增加值增速回落

2018年以來，我國中藥材市場行業疲軟，加上我國藥品監督管理不斷規范，影響了中成藥工業企業的積極性，減緩了中成藥產量增速。1-10月，中成藥產量219.2萬噸，同比下降5.1%，去年同期同比增長7.9%，為2016年2月以來首次負增長。預計2018年中成藥產量將達到255萬噸左右，同比下降3%左右。

二、主要產品產量增速下滑

2018年以來，醫藥行業主營業務收入保持快速增長。增長因素主要來自：一是藥企部分產品招標量和新增醫保量；二是隨著“兩票制”的推廣，藥品營銷模式的改變帶來了表觀收入的增加；三是部分產品漲價，包括環境因素導致的原材料漲價，中藥材和品牌OTC產品漲價。1-9月，醫藥制造業實現主營業務收入18203.7億元，同比增長13.6%，增速比去年同期提高1.5個百分點。

三、醫藥行業主營業務收入增速進一步加快

2018年以來，受國際大宗產品價格上漲、產業結構調整優化、去年同期基數較低等因素影響，醫療藥品價格持續上漲，且漲幅進一步擴大。1-10月，藥品生產企業出廠價格同比上漲3.0%。預計11-12月，醫療藥品價格仍有一定上漲空間。2018年，藥品生產企業出廠價格同比上漲約3.1%。

四、醫藥行業PPI漲幅持續擴大

11月21日，上海醫藥集中招標采購管理辦公室發布《4+7城市藥品集中采購上海地 區補充文件》。此前，《國家組織藥品集中采購試點方案》已于11月14日經中央全面深化改革領導小組第五次會議審議通過。次日上午，經國家醫保局批準，《4+7城市藥品集中采購文件》在上海藥學會網站上公布，被業界譽為“首張醫保采購單”。055-79000很明顯，國家開展了藥品集中采購試點。試點區域覆蓋北京、上海、天津、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、Xi安等11個城市(以下簡稱“47城市”)，涉及31個指定規格的采購品種。

藥品帶量采購在國外被稱為GPO或GPOs(集團采購組織)，被稱為“集中采購組織”。用GPO與上游供應商(藥企或經銷商)談判，從而集中大規模采購，獲得更低的采購價格，幫助下游(醫療機構等。)來節約成本，提高效率，達到控費的效果。

在以價換量、以量換量采購和藥品質量確定的背景下，有利于藥品價格的下降。一方面，帶量采購在招標時承諾藥品的銷量，不同于以往藥品招標只標價格不標數量，保證在8 ~ 15個月內用完。帶量采購中標后，企業就不需要像以前一樣去醫院“上班”了。實現“招用一體化”，消除醫院“二次議價”空間。另一方面，這11種藥品的市場價格確定后，將作為其他地區的參考，并將進一步降低其他地區的藥品價格水平。短期內，帶量采購會對行業產生負面影響；但長期來看，這將促進產業升級，從模仿向創新轉變。

五、帶量采購政策落地，短期將產生負面沖擊，長期將推動產業升級

國家醫保局加快抗癌藥醫保準入專項談判。2018年8月，12家企業18個品種確定納入2018年抗癌藥醫保準入專項談判藥品范圍。10月10日，國家醫保局發布了《文件》的通知。除諾華公司用于治療骨髓纖維化的Rucotinib外，其余17種抗癌藥均順利進入醫保目錄。

就國家而言

從藥品價格來看，以2017-2018年各藥品最低中標價為基準，17個談判藥品平均降幅達到56.7%，比周邊國家或地區市場價格低36%左右。可見，藥企進入醫保目錄的意愿強烈。其中，武田制藥的伊薩佐米降價幅度最高，達到78.05%；降價幅度最低的是恒瑞醫藥的培曼汀酶，降價幅度為21%，這也在一定程度上體現了我國對國產創新藥的支持。

六、17種抗癌藥納入國家醫保，創新藥迎來發展機遇期

10月25日，國家衛健委正式發布2018年版基本藥物目錄，包括化學及生物制品、中成藥、中藥飲片三部分。化學藥品和生物制品主要按臨床藥理分類，共417個品種；中成藥主要按功能分類，共268個品種；已頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物。

新的基本藥物目錄可以滿足更多常見病和慢性病的需求，將有效促進分級診療。從治療領域看，呼吸系統疾病、糖尿病、慢性心血管疾病、抗抑郁和精神病、消化系統、病毒性肝炎等。是包含品種較多的地區；一方面，大量具有較高臨床價值的品種可以更大程度地滿足這些常見病、慢性病患者的需求，同時有利于推動分級診療制度的建立。過去，基層醫療機構特別是社區衛生中心和鄉鎮衛生院使用的藥品幾乎全部來自基本藥物目錄，基層可獲得的藥品數量相對有限。大規模轉院將為患者就近就醫提供更多便利，大醫院人滿為患的狀況有望得到有效緩解。

七、新版基藥目錄出爐，基層用藥升級可期

近年來，我國在精準醫療領域出臺的政策也非常密集，行業監管后續也在加快推進。2014年后，國家美國食品藥品監督管理局等機構批準了NPIT、PDG等生殖健康領域高通量測序的臨床應用。計劃到2030年全國精準醫療投入600億元，精準醫療將上升為“國家戰略”。2016年，國家發改委發布《文件》，加快發展精準醫療新模式。2017年4月《關于將 17 種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的 通知》發表，基因測序，免疫治療，AI等。被命名為。同年6月，衛計委等六部委發布《“十三五”生物產業發展規劃》，要求建立多層次精準醫學知識庫體系和國家生物醫學大數據共享平臺，重點攻克新一代基因測序技術、組學研究和大數據融合分析技術等精準醫學關鍵技術，研發重大疾病早期篩查、分子分型、個體化靶向藥物治療、靶向手術、療效預測和監測等一批精準解決方案和配套技術。2017年底，衛計委發布《“十三五”生物技術創新專項規劃》和《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》，規范精準醫療活動。

目前，我國精準醫療產業發展迅速，市場規模快速增長。目前由于行業的進入壁壘還沒有形成，行業不斷涌入新的參與者，開拓新的市場。此外，精準醫療行業技術的限制，使得新的治療方法暫時難以大規模使用，基因庫、大數據等基礎設施還有待建設。整體來看，中國的精準醫療產業處于起步階段。

在精準治療領域，靶向藥物有望在未來取代激素類藥物和細胞毒性藥物，在腫瘤個體化治療中發揮重要作用。據預測，靶向治療藥物的全球市場份額將從2013年的46%上升至2018年的66%，而激素類藥物和細胞毒性藥物的市場份額將從2013年的24%和20%分別下降至13%和12%。單克隆抗體和小分子靶向藥物的未來發展前景十分可觀。在未來，靶向藥物仍將是

中國人口老齡化呈現加速跡象。全國老齡辦發布的最新數據顯示，截至2017年底，我國60歲及以上老年人口已達2.41億，占總人口的17.3%，比上年提高0.6個百分點。其中，65歲及以上人口達到1.58億，占總人口的11.4%，比上年提高0.6個百分點。2017年，新增老年人口首次突破1000萬。預計到2050年，我國老年人口將達到峰值4.87億，我國老齡化水平將達到35.1%，從目前平均每6個人中有1個老年人，上升到不到3個人中有1個老年人。屆時，老齡化水平將比世界平均水平高13.8%，中國將躋身世界高度老齡化國家行列。未來老年病和慢性病用藥的市場需求仍然很大。

八、精準醫療尚處于起步階段，行業發展潛力巨大

在供給端，受一致性評價、藥品上市許可持有人制度、加強質量監管等因素影響，醫藥行業將控制現有藥品品種甚至現有藥品生產企業的數量，從優化現有品種和生產企業的角度凈化行業，優化競爭環境，減少醫藥領域低端供給和無效供給，實現去產能；同時，要充實評估力量，加強對企業R&D的指導，加快評估審批，優化鼓勵創新的政策環境。需求方面，隨著我國老齡化社會的改善，人們保健意識的增強，疾病譜的變化，行業需求持續上升。預計2019年，醫藥制造業工業增加值增速達到8%左右；主營業務收入將達到27830億元左右，同比增長15%左右。

九、人口老齡化程度加深，老年病、慢性病用藥需求較大十、2019 年展望：供給側改革推進，工業增加值增速下降；需求端旺盛， 主營收入增速上升

2.

國務院總理4月12日主持召開國務院常務會議，決定自2018年5月1日起，將包括抗癌藥、具有抗癌作用的生物堿類藥品、實際進口中成藥在內的所有普通藥品進口關稅降為零，使我國實際進口的所有抗癌藥實現零關稅。這有利于加快創新藥向市場的進口，從而滿足國內對高端進口原研藥的需求。但2018年以來，我國加快仿制藥一致性價格評價，醫藥產業創新政策環境改善，醫藥企業加大研發力度，國產藥品進口替代效應進一步增強。整體來看，藥品進口量仍在增長，但增速在放緩。1-9月，藥品進口215.1億美元，同比增長8.1%，增速較去年同期回落15.0%。

1-10月，藥品進口額239.7億美元，同比增長10%。增速比1-9月份提高1.9個百分點，但與去年同期相比仍下降11.9個百分點。預計11-12月，隨著藥品消費旺季的到來，藥品進口增速將有所上升。初步預計2018年藥品進口將達到300億美元，同比增長12%左右。

2018年進出口特征及全年預測

2018年3月22日，美國總統特朗普簽署總統備忘錄，根據“301調查”結果，將大規模對從中國進口的商品加征關稅，并限制中國企業在美投資和收購。但中美貿易戰對中國藥企影響有限。主要原因有：第一，雖然中國每年向美國出口的藥品種類繁多，但總體規模較小；二是國內廣闊的市場需求，較低甚至較高的利潤水平，以及較為熟悉的政策和市場環境，導致國內醫藥行業的內向型經濟。

從全球來看，2018年前三季度，低增長、低通脹、低利率的世界經濟“三低狀態”已經被打破。中國的醫藥出口貿易有了明顯的改善

隨著全球經濟復蘇共振接近尾聲，各國經濟和政策繼續分化。預計第四季度世界經濟增速將放緩，對我國醫藥出口將產生一定影響。1-10月，藥品出口額144.3億美元，同比增長22.1%，增速比1-9月回落2.4個百分點，呈放緩趨勢。預計2018年藥品進口將達到181億美元左右，同比增長20%左右。

一、國內藥品的進口替代效應增強，醫藥品進口額增速下降

自2016年3月，美國食品藥品監督管理局總局發布《感染性疾病相關個體化醫學分子檢測技術指南》，正式拉開了仿制藥一致性評價的序幕。意見要求，除臨床療效試驗和特殊情況外，289個基本藥物目錄品種要在2018年底前完成一致性評價。逾期未完成者，不予再次注冊。距離2018年底“289”目錄藥品完成一致性評價僅剩一個月時間。一些企業正在加快申請速度，以趕上末班車。開展仿制藥質量和療效一致性評價，是為了推進醫藥行業供給側結構性改革。目的是使生產的仿制藥在臨床上替代原研藥，提高中國醫藥企業的國際競爭力。

2018年11月15日，《個 體化醫學檢測微陣列基因芯片技術規范》正式公布，將在11個城市組織集中招標采購參展試點品種。本次集采的最終中標價很可能是制定醫保支付價格的依據。醫保支付價格將帶來醫生處方動機的根本改變，醫療機構將成為降低藥價的力量，從而帶來整個醫藥市場尤其是仿制藥市場的深層次結構性變化。高質量、有效控制成本的治療性品種將在未來長期受益。

隨著一致性評價的推進和帶量采購的啟動，新藥審評審批將加快，藥品市場將形成創新藥和優質仿制藥并重的格局。因此，未來國產創新優質藥對國外藥品的進口替代效應將更加明顯。預計2019年，藥品進口額約324億美元，同比增長8%左右，增速有所放緩。

二、世界經濟復蘇，醫藥品出口額增速明顯上升

過去幾年，在發達國家經濟政策的刺激下，世界經濟復蘇形成了良好的周期性。但短期內，世界經濟周期和宏觀政策的支撐作用會減弱。從具體經濟周期來看，主要經濟體制造業采購經理指數下降，股市和房地產市場降溫，都預示著經濟增長可能放緩。宏觀政策方面，發達經濟體減稅的刺激效益逐漸下降，貨幣政策趨緊。市場預計，美聯儲將多次加息，歐洲央行也將縮減量化寬松規模，這將進一步影響世界經濟。因此，國際組織紛紛下調了對2019年世界經濟的預測，其中國際貨幣基金組織(IMF)預測2019年世界經濟增長3.7%，比之前的預測下調了0.2個百分點。隨著世界經濟下行風險上升，中國醫藥出口增速將放緩。預計2019年，藥品出口額將達到約205.4億美元，同比增長約13.5%。

三、一致性評價、帶量采購將加快進口替代，醫藥品進口額增速將下行四、世界經濟下行風險將加大，醫藥出口額增速將放緩

近兩年來，隨著仿制藥一致性評價和藥品生產工藝自查工作的全面開展，國家對醫藥企業藥品生產的安全性和有效性提出了更高的要求，這無疑增加了醫藥企業的生產經營成本，導致部分醫藥企業直接放棄部分品種和項目或推遲在評品種的項目建設，對醫藥制造業固定資產投資影響較大。然而，用c

據不完全統計，2018年1月1日至2018年6月29日，醫療健康類上市公司發生M&A事件140起，總金額近660億元，涉及生物制藥公司、醫療服務機構、零售藥店等多個領域。具體來看，1月份上市公司披露M&A消息的有25家，2月份有18家，3月份有19家，4-6月份分別有23家、24家和31家。此外，據相關統計，收購金額超過100億的案例有1起，即中國生物制藥以約128.96億港元(約合人民幣108.74億元)的價格收購中國生物51%股權和super demand 52%股權。單筆交易1000萬元人民幣及以下17起，1000萬元至5000萬元30起，5000萬元至1億元15起。

2018年上半年，醫藥并購呈現以下特點。一是上市公司的整合，如華潤醫藥和姜鐘醫藥的合并，可視為上市醫藥公司整合的典型案例。事實上，許多小盤醫藥上市公司面臨著巨大的生存壓力，在競爭激烈的情況下，未來將有更多的上市公司參與參股、并購、整合。第二，很多上市公司高價收購虧損企業。

如康對虧損企業——嘉禾生物投資6.52億元；步長制藥5月發布公告稱，通過收購及增資方式持有資不抵債公司遼寧九洲龍躍制藥有限公司51%的股權，總投資1.61億元。專家分析，以前上市公司收購資產是為了盈利，現在出于公司發展戰略的考慮，不得不收購一些虧損標的來搭建發展平臺。第三，生物醫藥并購火熱。在140起并購中，生物醫藥占據了28席。

此外，生物醫藥單筆金額較高，共有10個案例超過5億元。多家生物醫藥公司和投資機構表示，生物醫藥領域的M&A和投資之所以呈現火熱態勢，是因為當前的政策和人才正在助力生物醫藥產業的發展。第四，海外并購相對薄弱。活躍在海外M&A的企業主要是一些大型集團公司，如復星醫藥、上海醫藥、人福藥業、綠葉制藥等。

2018年下半年，醫藥行業并購依然火熱。11月22日，上海萊士宣布擬以約50億美元的價格收購全球血液檢測領域絕對領先的公司GDS。通過交換股份，GDS的原始股東和國際血液巨頭Clifford Grifols將成為公司的戰略股東。同時，該公司將以約5.89億歐元的價格收購德國一家擁有70年歷史的全球性血液制品公司Biotest。這兩筆交易金額折合人民幣近400億元。如果交易順利完成，上海萊士將成為中國歷史上最大的醫藥M&A交易。

預計2019年，在醫療健康領域一系列改革政策的推動下，醫療并購將更加激烈，并購金額和數量可能會被刷新，這將保持投資需求的旺盛。

3.

2018年以來，我國醫藥行業在創新藥方面政策頻出，上市藥企紛紛加大R&D投入，以期搶占更大的市場份額。根據對a股224家醫藥制造企業三季報的統計，2018年前三季度前十名企業的R&D費用均超過3億元，有兩家企業的R&D費用超過10億元。

作為創新醫藥行業的巨頭，恒瑞醫藥高度重視R&D投資，致力于創新醫藥的R&D。2018年上半年，公司在R&D共投資9.95億元，比上年同期增長27.26%。R&D投資占銷售收入的12.82%，有力支持了公司的項目R&D和創新發展。2018年前三季度，恒瑞醫藥繼續加大R&D投入，單次研發支出7.41億

2018年以來，醫藥行業外商直接投資合同數量雖有所增長，但實際使用外資金額有所減少。1-10月，醫藥行業外商直接投資合同項目110個，同比增加9個；醫藥行業實際使用外資金額10.6億美元，同比下降43.6%，去年同期同比增長4.1%。

展望2019年，外資有望加大對醫藥行業的投資。國慶節前一周，國務院常務會議再次發出“實施更加積極主動的對外開放戰略”的信號，部署推進重大外商投資項目落地、鼓勵擴大外商投資范圍、大力保護知識產權等一系列對外開放措施，這無疑將為在華投資的外國企業帶來利好。緊接著，在11月5日的中國國際進口博覽會(CIIE)開幕式上，國家最高領導人表示，要擴大開放，就要保持貸款市場的開放，加快醫療、電信、教育、文化等領域的開放，這些都是外資一直希望進入的領域。

2018年投資特征及全年預測

展望2019年，首先，在醫藥行業改革政策的推動下，醫藥M&A活動將持續活躍；其次，上海醫藥企業將繼續加大R&D投資，以搶占更大的市場份額；第三，中國將加快醫療領域的對外開放，外資的信心將會增強。因此，醫藥行業投資增速將繼續上升。預計2019年醫藥制造業固定資產投資約6782億元，同比增長10%左右。

一、醫藥行業并購將更加激烈，投資需求保持旺盛二、藥企研發投入將繼續增加

三、外資投資信心增強，醫藥行業吸引外資增速將回升

2018年以來，醫藥行業利潤增速呈下降趨勢，且低于主營業務收入增速。利潤增速下滑的主要原因：一是2018年大醫院控費/控藥比例是高峰期，很多醫院需要砍掉部分品種才能達標；二是大型藥企面對帶量采購等促進行業高速整合的政策，加大了對創新藥的投入。R&D費用增速普遍遠高于收入增速，利潤增速有所下滑；“三金稅工程”和“兩票”制度后，增值稅基本上逃不掉了，部分增值稅轉嫁給了廠家，影響了利潤增速。1-9月，醫藥行業實現利潤總額2305.9億元，同比增長11.5%，比去年同期下降6.9個百分點。預計2018年醫藥制造業利潤總額將達到3050億元左右，同比增長9%左右。

四、2019 年展望：醫藥行業投資增速將繼續上升

2018年以來，醫藥行業盈利能力持續改善，主要受益于醫藥行業內生增長、行業集中度提高、藥品價格漲幅擴大。1-9月，醫藥行業毛利率為40.02%，高于全國行業整體24.33個百分點，高于去年同期19.53個百分點。

1-10月，醫藥行業毛利率為40.17%，比1-9月提高0.15個百分點。預計第四季度，醫藥行業將處于消費旺季，行業盈利能力將繼續提升。

展望2019年，一方面，醫保局對醫保基金的管理將更加嚴格，對醫保控費工具和控費管理解決方案的需求將更加強烈。再加上一致性評價的影響，仿制藥降價趨勢無法改變。另一方面，在國家鼓勵創新的大背景下，創新藥研發投入加大，藥企議價能力強。然而，創新藥物上市需要很長時間，而在短期內

為滿足群眾迫切的用藥需求，近年來，我國出臺了多項政策，鼓勵和加快抗癌藥和創新藥在國內外上市。2018年以來，幾乎每一兩個月就有一個中國自主研發的新藥獲批上市，呈現出前所未有的集中爆發。盡管國內創新藥物發展迅速，但與發達國家先進水平相比，我國新藥研發仍存在較大差距。目前，我國大部分創新藥物都是根據國外發現的作用機制和靶點研發的。

從長遠來看，創新藥物的R&D能力仍然是企業的核心競爭力，良好的政策環境至關重要。最明顯的影響是藥品上市許可持有人制度的改變。《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價 的意見》，從2015年開始已經實施了三年，明確提出，取得藥品上市許可和藥品批準文號的藥品R&D機構或研究人員可以成為持有人。這一政策明確了藥品技術擁有者可以持有批準文號，享受藥品依法上市后的市場回報。

以醋酸卡泊芬凈和吉非替尼為例。如果選擇將技術轉讓給制藥廠商，技術轉讓費分別為1000萬元和5000萬元，而上市后年銷售額分別為4000萬元和1億元。持有批準文號的藥品技術擁有者帶來的市場回報遠遠高于技術轉讓的收益。為不斷促進新藥研發活力，2018年10月，國家美國食品藥品監督管理局已向全國人大常委會提出《4+7 城市藥品集中采購文件》，擬將試行期延長至修訂完善后的《藥品管理法》實施之日。

為滿足臨床用藥需求，促進藥企加大R&D投入，下一步，國家美國食品藥品監督管理局還將調整進口化學品注冊和檢驗程序，將所有進口化學品上市前注冊和檢驗調整為上市后監管和抽檢，加快海外新藥上市進程；另一方面，還將實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，讓創新者有合理的預期收益，加強知識產權保護，為藥品R&D創新創造良好的政策環境，讓更多創新成果惠及廣大患者。

4.

11月1日，《藥品上市許可持有人制度試點方案》在國內正式實施。總體來看，2018版目錄具有以下特點：一是增加了品種數量，由520個增加到685個，其中西藥417個，中成藥268個(含民族藥)，能夠更好地服務各級醫療衛生機構，促進基本藥物全面配置和優先使用。二是優化結構，突出常見病、慢性病、負擔重、危害大的疾病和公共衛生的基本用藥需求，重視兒童等特殊群體用藥。新增品種包括12種腫瘤用藥和22種臨床急需的兒童用藥。三是進一步規范劑型和規格。685種藥品1110多種劑型、1810多種規格，將對指導基本藥物生產流通、招標采購、合理用藥、支付報銷、全過程監督管理等具有重要意義。四是繼續中西醫并重，增加功能主治范圍，覆蓋更多中醫臨床癥狀。第五，加強了臨床必要性。本次目錄調整新增藥品品種中，11個藥品為非醫保藥品，主要為臨床必需且療效確切的藥品，如直接抗病毒藥物sorphobouvir dipitavir。專家一致認為它能治愈丙肝，療效確切。

今后將對目錄進行動態調整，調整期原則上不超過3年。下一步，衛健委將盡快修訂完善《關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定（草案）的 說明》，以藥物臨床價值為導向，注重循證醫學、藥物經濟學

自2018年下半年以來，降低藥品價格成為中央和地方醫療政策的主要目標。以抗癌藥為重點的重大疾病藥品價格通過國家談判、聯盟組、清單“優惠”、帶量采購等多種方式大幅下調。10月，經過3個月的國家談判，涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等17種抗癌藥。被納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》 B類，平均價格跌幅56.7%。

當地政府已經出臺了近100項政策來降低藥品價格。8月，江西省率先啟動藥品降價，要求已納入江西省網上采購平臺、屬于關稅減免和增值稅減免范圍的進口藥品和抗癌藥，按照降價金額不低于減稅金額的原則申報采購價格。應降而未降的藥品相應扣分，直至取消網上采購投標資格。9月，四川省實施互聯網連接最高限價動態調整。互聯網接入最高限價高于最新全國最低省級招標價的，按其最低省級招標價調整。同一生產企業同一品種藥品、同一劑型、不同規格產品的最高限價不能倒掛，否則將最低限價拉平。

預計2019年，降低藥價仍將是政策重點，讓老百姓用得上、用得好，從而減輕用藥負擔。

2018年經營績效特征及全年預測

到目前為止，醫保的繳費標準還沒有正式推出。2015年5月，國家發改委發布《國家基本藥物目錄（2018 年版）》，首次提到相關部門將出臺醫保支付標準，推動醫療機構和零售藥店在市場競爭機制下主動降低采購價格；2015年8月和2016年11月，原人力資源和社會保障部、原衛計委分別制定了《基本醫療保險藥品支付標準制定規則》兩個征求意見稿。該政策的實施總體上較為詳細，但國家版的正式實施政策尚未出臺。

支付標準政策一直沒有正式推出的原因：一是主要原因是原人社部對藥品采購和定價話語權不足。原人社部的職能僅限于藥品支付，在藥品定價(招投標)和藥品采購監管(醫療行為)方面話語權較弱。但藥品醫保支付標準實施的前提是，醫保管理者需要在藥品定價和采購上有明確的話語權。由于招標采購機制的存在，醫保支付標準難以落實。二是——一致性評價配套工作進展緩慢，也阻礙了醫保支付標準的出臺。

2018年3月13日，國務院機構改革方案公布，將成立國家醫療保障局。5月31日，新組建的國家醫療保障局正式掛牌，整合了人力資源社會保障部負責城鎮職工和居民基本醫療保險和生育保險、國家衛生計生委負責新型農村合作醫療、國家發展改革委負責藥品和醫療服務價格管理、民政部負責醫療救助的職責。10月，各地醫療保障局陸續成立。

醫保局的成立將提高醫保支付標準的期望值。新醫保局整合了醫保藥品支付、定價、采購監管三大職能，掃清了之前政策出臺的最大障礙。為提高控費措施的效率，預計醫保局將加快制定醫保支付標準政策。

一、受控費、研發費用等因素影響，醫藥行業利潤增速下降二、醫藥行業毛利率上升，行業盈利能力持續提升

5.

我國創新藥起步較晚。2011年，埃克替尼的

如果以優先審評的公示日期計算，從公示日期到審批的平均時間為8.8個月，明顯短于17個月，充分體現了優先審評政策在藥品審評審批過程中的高效性。經過初步積累，國內藥企已經進入初步收獲期。2018年，一批創新產品獲批。2018年國內多家藥企提交新藥上市申請，2019年國內創新藥將有一次集中的收獲。因此，建議投資者大力支持創新藥物的研發，重點關注恒瑞醫藥等上市龍頭企業。

政策趨勢預測

實現仿制藥對原研藥的替代，是我國醫藥產業發展的客觀需要。隨著經濟的發展、人口的增長、社會的老齡化以及人們健康意識的增強，我國醫藥行業保持了快速增長。同時，醫保壓力過大，政府倡導進一步醫保控費，對提高仿制藥比例控制醫保費用的依賴持續增加，這些都為我國仿制藥行業的長遠發展創造了巨大機遇。

實現仿制藥對原研藥的替代，是我國醫藥產業發展的主觀要求。2010年以來，全球創新藥物研發整體成功率逐漸下降，創新藥物研發難度加大，凸顯了仿制藥研發的重要性。近年來，隨著越來越多的藥品面臨專利無效，將有更多的仿制藥投入全球和中國藥品市場。

據中國醫藥工業信息中心測算，我國專利到期的原研藥市場規模已達1419億元，占化學藥和生物藥總規模的14.23%。到2025年，我國進口化學藥核心專利將達到48項。專利到期將為中國仿制藥市場提供巨大的市場空間。預計到2020年市場規模將達到14116億元左右。因此，建議投資者關注優質仿制藥公司，如科倫藥業、中國生物制藥等。

一、支持醫藥行業發展創新，為新藥研發營造良好的政策環境

目前國內傳統二類疫苗市場前三名分別是狂犬病、水痘和流感，最大的狂犬病即使按年批簽發量估算也只有30億左右。對于人乳頭瘤病毒、PCV-13等重疫苗，在增量市場滲透率只有10%的情況下，產業端的市場規模分別超過20億和50億。對于Hib-X多重疫苗，Hib疫苗的替代也有強勁的勢頭，因為它可以減少接種次數。對于Hib-AC結合疫苗和Hib-DaTP四聯疫苗，僅Hib 30%的替代率就能分別產生12億和16.5億的產業市場。消費者重疫苗品種的市場非常廣闊。建議投資者關注疫苗品種重倉的上市公司，如志飛生物、康泰生物等。

飛天生物：自主研發生產的AC-Hib三聯疫苗正逐漸取代Hib市場，母牛分枝桿菌疫苗上報后進入優先審查名單。代理默克HPV4、HPV9和5價輪狀病毒疫苗。目前這三種疫苗還沒有廠家進入三期。HPV4表現搶眼，呈現逐季放量加速趨勢；9已簽訂HPV9基礎采購合同，2019年供應保障充足。康泰生物：自主研發的DaTP-Hib四聯疫苗正逐漸取代Hib市場。三價肺炎多糖疫苗已經注冊；三價肺炎結合疫苗正在進行三期臨床試驗，預計2018年底能夠揭開盲癥。

二、 《國家基本藥物目錄管理辦法》 實施，未來將實行動態調整

一是醫藥行業政策不確定性帶來的風險。如果未來政策公布的進度和內容不達預期，可能會對醫藥行業產生較大影響。比如帶量采購，如果只停留在11個城市，對進口替代的促進作用會小于預期。二是創新藥審批進度低于預期的風險。R&D是不確定的，特別是對于臨床試驗和注冊審查