7月中旬，業內流傳國家醫保局關于4 7家藥品集采擴容企業的座談會紀要，主要包括：

1.藥品范圍：第一批入選的25個常用名稱；

2.地區：全國除4個7市和福建、河北兩省以外的所有省區；

3.企業范圍：本輪開標前通過一致性評價的所有原研和仿制藥生產企業；

4.約定劑量：各地區公立醫院、定點民營醫院、軍隊醫院的報告劑量按一定比例作為約定劑量。如果一個投標獲得50%的數量，兩個投標獲得60%的數量，三個投標獲得70%的數量；

5.投標規則：所有企業(包括原研究企業)以不超過4.7的中標價格申報，直接選擇最低報價的企業，其余企業依次決定是否接受最低報價，直至有3家(或以上)入選企業待定。根據報價高低，企業輪流選擇省份(1、2、3、1、2、3……)，所選省份報價數量之和即為該企業同意的數量；

6.期限：2個中標品種1年，3個(或3個以上)中標品種2-3年；

另據了解，正式文件將于今年10月前下發，年底進行招標，明年開始實施。相應的，行業內也掀起了新一輪的藥品降價潮。

那么，在之前選定的25個通用名中，投標企業將面臨哪些原研廠商和通過一致性評價的廠商？競爭情況如何？另外，到目前為止仿制藥一致性評價的應用現狀如何？7月份新采用的品種有哪些？我們給你先睹為快！

一、25個第一批4+7中標藥品及通過一致性評價廠家匯總

上表統計了截至2019年7月29日通過首批4個7中標藥品一致性評價的25家企業的情況。

二、2019年7月新增通過仿制藥一致性評價品規

截至2019年7月29日，7月份有11個新產品通過仿制藥一致性評價。其中6個規格為289個目錄品種。

三、2019年7月新增視同通過仿制藥一致性評價品規

根據GBI來源數據庫，截至2019年7月29日，7月新增5個仿制藥，其中4個已被納入《中國上市藥品目錄集》。

四、仿制藥一致性評價通過企業達3家及以上品規

截至目前，通過仿制藥一致性評價或被視為通過仿制藥一致性評價的企業3家及以上，共25個產品。其中包括：

富馬酸替諾福韋酯片(0.3g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)獲9家企業批準；

鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)8家公司獲批；

瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、蒙脫石散(3g)6家企業獲批；

頭孢呋辛酯片(0.25g)、鹽酸二甲雙胍片(0.25g)、瑞舒伐他汀鈣片(5mg)5家企業獲批；

阿莫西林膠囊(0.25g)、恩替卡韋膠囊(0.5 mg)、異煙肼片(0.1g)、恩替卡韋分散片(0.5 mg)、阿托伐他汀鈣片(10mg)、鹽酸左西替利嗪片(5 mg)、格列美脲片(1mg)、格列美脲片(2mg)8個產品。

3家企業通過的9個產品規格分別是：草酸艾司西酞普蘭片(20mg)、利培酮片(1mg)、聚乙二醇4000粉(10g)、頭孢呋辛酯片(0.125g)、碳酸氫鈉片(0.5g)、琥珀酸索利那新片(5mg)、鹽酸克林霉素膠囊(0.15

五、仿制藥一致性評價總體進展

GBI源數據庫顯示，截至2019年7月29日，CDE仿制藥一致性評價累計受理數量已達1324件，涉及385家企業的302個品種。目前已有298個產品法規通過或被視為通過了仿制藥一致性評價。其中，2個產品通過了9家企業；一項產品規格已通過8家企業；兩項產品規格已通過六家企業；三種產品規格經過五家企業；八種產品經過四家企業；9個產品通過了3家企業；24項產品規格已通過2家企業；有一家企業通過了38項產品規范(詳見下表)。

六、CDE受理仿制藥一致性評價變化趨勢

據GBI源數據庫【藥品申報統計】工具統計，2019年7月，CDE新受理仿制藥一致性評價申請107件(數據統計截至7月29日)，較6月增長近110%。這也是自2019年1月以來，單月受理案件數量首次突破三位數。猜想與7月中旬國家醫保局在業內流傳的4個7藥品收擴的消息有關。